任職要求:
1、具有本科及以上相關專業學歷或中級以上技術職稱。
2、具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。
3、遵紀守法,具有良好職業道德素質且無不良從業記錄;具有良好的組織、溝通、協調能力,能有效承擔與質量管理體系建立、實施和運行有關事宜的相關聯絡工作。
4、熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、規范和標準等方面的培訓,并取得YY0287內審員或外審員資格。
5、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力。
6、能盡快熟悉本企業產品、生產和質量管理情況,經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可適當放寬相關學歷和職稱要求。
崗位職責:
1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。
2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃,協助總經理按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。
4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識。
5、在接受各級藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織相關部門及時按要求整改。
6、在企業的生產條件不再符合體系要求或生產的醫療器械發生重大質量問題時,應立即向總經理報告,協助總經理及時開展各項風險控制措施,并在24小時內主動向省市藥品監督管理局報告。
7、組織上市后產品質量的信息收集工作,及時向總經理報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患,以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
8、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》、GB/T42061-2022要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向省藥品監督管理部門提交年度自查報告。
公司福利:
1、入職繳納五險
2、免費提供工作餐
3、發放三個月的高溫補貼
4、節假日禮品、代金券
5、年終根據企業效益發放年終獎勵
公司地址:秀洲區洪業路550號