1.全面負責公司質量體系建設與維護。主導建立、實施和持續改進公司質量管理體系;組織內部自檢,監控偏差、變更、OOS等關鍵流程,確保符合GMP等法規要求。
2.行使產品放行批準權,保障質量合規。負責最終評價批記錄及相關數據,執行物料和產品的放行審核,確保出廠產品質量安全可控。
3.主導重大質量事件調查與處理。負責對偏差、OOS、不良反應、產品召回等重大質量事件進行調查、評估與處理,制定糾正預防措施并監督落實。
4.管理驗證工作與質量風險評價。組織制定并監督實施驗證總計劃與年度計劃;主導各項質量風險評估工作,確保生產工藝、設施設備及系統處于驗證和受控狀態。
5.負責外部審計與合作伙伴質量管理。代表公司迎接官方檢查、客戶審計及各項認證;負責對CMO、CRO等合作方進行質量審計與管理,確保外部質量風險可控。
6.組織質量回顧與培訓,提升全員質量意識。組織開展年度產品質量回顧分析,起草報告;負責公司層面的GMP及質量意識培訓,推動質量文化形成。
其他任職要求:
1、本科以上學歷;
2、8年以上藥品生產企業生產質量工作經歷,3年以上質量管理經驗;