1. 統籌原料藥生產管理:全面負責原料藥車間日常生產組織與協調,科學制定并動態優化生產計劃,確保生產任務按期、保質、合規完成。
2. 確保GMP合規生產:依據現行GMP及相關法規要求,健全生產管理體系,監督生產全過程合規性。
3. 工藝管理與持續改進:主導生產現場工藝執行監督與質量風險防控,組織偏差、CAPA等調查與處理;推動工藝優化與變更實施,持續提升產品工藝穩健性與質量一致性。
4. 技術轉移與中試放大:配合實現研發階段原料藥項目的技術轉移工作,組織制定并實施中試放大與工藝驗證方案,確保研發成果順利實現工業化放大,滿足注冊申報與商業化生產要求。
5. 團隊建設與人才培養:負責生產團隊技術能力建設與梯隊培養,制定并實施針對性培訓計劃,提升團隊在合成工藝、GMP規范、設備操作與問題解決等方面的專業能力。
6. EHS管理與風險防控:全面識別并評估車間安全生產與環保風險,建立并落實EHS管理制度與應急預案。
其他任職要求
1、本科及以上學歷,化學/化工/制藥等相關專業;
2、5年以上化學合成API工業化生產實踐經驗,其中3年以上GMP或FDA條件下生產系統管理經驗,至少主導過1個產品從中試到工藝驗證、商業化放大的完整生產周期;熟悉GMP/FDA對API的要求;
3、有較強的系統性思維,文字邏輯嚴謹,能夠獨立編寫、審核API工藝技術資料、工規與批記錄、工藝風險評估、驗證等;
4、具較強的實干精神;
5、安全、合規意識強。