職位描述
體外診斷試劑免疫診斷試劑化學(xué)發(fā)光法
崗位職責(zé)：
1. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新負(fù)責(zé)公司磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺(tái)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對(duì)公司戰(zhàn)略目標(biāo)提供支持；主導(dǎo)研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、反應(yīng)體系優(yōu)化、發(fā)光系統(tǒng)優(yōu)化等；解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性等），提升產(chǎn)品質(zhì)量；負(fù)責(zé)研發(fā)成本控制；跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)進(jìn)展，推動(dòng)新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推動(dòng)與高校、科研院所、CRO等機(jī)構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，以及與行業(yè)協(xié)會(huì)、標(biāo)委會(huì)等機(jī)構(gòu)合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項(xiàng)目管理
制定研發(fā)計(jì)劃，確保項(xiàng)目按時(shí)完成；主導(dǎo)產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市銷售的全過(guò)程，從技術(shù)層面主導(dǎo)完成注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)體系核查。
3.質(zhì)量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過(guò)程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔。
4.團(tuán)隊(duì)建設(shè)
持續(xù)優(yōu)化化學(xué)發(fā)光研發(fā)工程師、工藝工程師、技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)體系，負(fù)責(zé)人才的選拔、培養(yǎng)、激勵(lì)與績(jī)效管理。
5.市場(chǎng)支持
協(xié)助市場(chǎng)部門完成競(jìng)品分析、產(chǎn)品定位及技術(shù)推廣。
任職條件：
1. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新負(fù)責(zé)公司磁微粒化學(xué)發(fā)光平臺(tái)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對(duì)公司戰(zhàn)略目標(biāo)提供支持；主導(dǎo)研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、反應(yīng)體系優(yōu)化、發(fā)光系統(tǒng)優(yōu)化等；解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性等），提升產(chǎn)品質(zhì)量；負(fù)責(zé)研發(fā)成本控制；跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)進(jìn)展，推動(dòng)新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推動(dòng)與高校、科研院所、CRO等機(jī)構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，以及與行業(yè)協(xié)會(huì)、標(biāo)委會(huì)等機(jī)構(gòu)合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項(xiàng)目管理
制定研發(fā)計(jì)劃，確保項(xiàng)目按時(shí)完成；主導(dǎo)產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市銷售的全過(guò)程，從技術(shù)層面主導(dǎo)完成注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)體系核查。
3.質(zhì)量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過(guò)程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔。
4.團(tuán)隊(duì)建設(shè)
持續(xù)優(yōu)化化學(xué)發(fā)光研發(fā)工程師、工藝工程師、技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)體系，負(fù)責(zé)人才的選拔、培養(yǎng)、激勵(lì)與績(jī)效管理。
5.市場(chǎng)支持
協(xié)助市場(chǎng)部門完成競(jìng)品分析、產(chǎn)品定位及技術(shù)推廣。
任職條件：
1.教育背景碩士及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。博士學(xué)歷者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)8年以上磁微粒化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（AE系統(tǒng)優(yōu)先）；同等規(guī)模企業(yè)研發(fā)總監(jiān)2年以上，或研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)（中國(guó)NMPA、歐盟CE、美國(guó)FDA等）；具有研發(fā)產(chǎn)品上市的成功案例。具有知名企業(yè)任職經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技術(shù)能力精通化學(xué)發(fā)光原理及優(yōu)化策略。熟悉相關(guān)設(shè)備及數(shù)據(jù)分析軟件。
4.管理能力具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作。
5. 其他要求
英語(yǔ)熟練（能閱讀文獻(xiàn)、撰寫國(guó)際注冊(cè)文件）。
責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)高強(qiáng)度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
英語(yǔ)熟練（能閱讀文獻(xiàn)、撰寫國(guó)際注冊(cè)文件）。
責(zé)任心強(qiáng)，能適應(yīng)高強(qiáng)度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
工作地點(diǎn)
豐臺(tái)區(qū)北京北方生物技術(shù)研究所
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職位發(fā)布者
李春子/綜合人事
立即溝通
北京北方生物技術(shù)研究所有限公司北京北方生物技術(shù)研究所有限公司（簡(jiǎn)稱：北方所）成立于1985年7月，是中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司下屬三級(jí)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)最早從事體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)之一,也是全國(guó)最大的生產(chǎn)放射免疫體外診斷藥盒的國(guó)有企業(yè)。北方所現(xiàn)有放免、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨等產(chǎn)品十余大類300余種，用戶遍及全國(guó)地，部分產(chǎn)品出口韓國(guó)、菲律賓、孟加拉等國(guó)家，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)放免同行少有的具有產(chǎn)品自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。北方所技術(shù)力量雄厚，具有較強(qiáng)科研開(kāi)發(fā)能力。大學(xué)畢業(yè)生占全所員工總數(shù)的70%以上，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和堅(jiān)實(shí)理論基礎(chǔ)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員占25%以上。我們已經(jīng)初步建立了以創(chuàng)新為先導(dǎo)，以知識(shí)化、專業(yè)化、信息化為主要內(nèi)涵的現(xiàn)代企業(yè)機(jī)制。北方所擁有面積達(dá)3500平方米、具有先進(jìn)設(shè)備、通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的全封閉實(shí)驗(yàn)大樓，具備二十萬(wàn)盒免疫診斷試劑的年生產(chǎn)能力。2014年通過(guò)2010版GMP認(rèn)證，同時(shí)符合ISO13485:2003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量得到了國(guó)際國(guó)內(nèi)同行的認(rèn)可，具有優(yōu)良的質(zhì)量保證。“聚焦體外診斷，服務(wù)人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，以真誠(chéng)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)滿足您的期望，為人類健康做出貢獻(xiàn)！歡迎您的加入！
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