崗位職責:
1.統籌安排新產品的設計開發和研制、舊產品的改型和改良,確保在法律法規的前提下滿足客戶要求及市場的需要。
2.驗證產品安全風險分析及制定有關工藝安全性措施、規范,不斷完善產品工藝、優化產品性能、提高公司技術能力。
3.組織產品技術要求、使用說明書等設計開發資料的編制為生產、檢驗等提供指導性資料。
4.跟進、反饋和解決產品生產中、銷售中的技術問題。
5.把控項目研發進度,組織和參與評審項目研發結果,解決項目研發技術難題,協助和指導新產品的試生產。
6.負責科研項目立項材料及其他相關技術資料的編寫;負責申報資料編寫、臨床評價等設計確認的工作;負責解決注冊的申報、延續、變更和發補中產品技術問題。
崗位要求:(不具備NIPT有關項目經驗的勿投)
1. 生物/制藥/檢驗/醫學相關專業本科或碩士以上學歷,分子生物學專業優先;
2. 3-5年以上IVD研發崗位工作經驗;
3. 熟悉IVD試劑研發流程和IVD試劑注冊相關法規要求;具有較強的組織、指揮、協調能力;有豐富的研發知識和實踐工作經驗;
4. 熟練掌握各種分子生物學技術,有PCR檢測試劑盒、二代測序檢測試劑盒研發及注冊經驗;有NIPT相關項目經驗;
5. 具有比較優秀的溝通能力和組織管理能力。