崗位職責:1、負責公司質量管理體系建立與維護工作，組織、指導公司建立質量管理體系，并維護其合理有效運行;
2、組織建立公司及各部門質量目標并進行質量目標考核;
3、負責公司體系培訓工作的策劃組織實施和組織生產企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規、滿足顧客要求的意識及能力;
4、組織進行公司質量管理體系內、外部審核工作;
5、組織公司各部門應對并通過藥監局體系考核工作;
6、能夠獨立進行醫療器質量管理和二類無菌產品注冊等工作，并保證企業質量管理體系的順利運行和產品的注冊上市，跟蹤標準、法規的變化及新標準出臺的動態;
7、按照要求組織擬訂質量管理體系運行情況報告;
8、其他相關質量管理工作，完成公司最高領導人交辦的其他工作。
任職要求:
1、專科及以上學歷，醫療器械、生物、化學、醫藥等相關專業畢業，具有3年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗。
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經驗者優先，有管理者代表工作經驗者優先;
3、從事醫療器械行業質量管理體系工作5年以上，熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求等專業知識，具備內審員資格或管理者代表培訓證書者優先。
4、熟悉ISO13485、醫療器械生產質量管理規范或無菌附錄等相關法律法規。
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰，掌握一定的溝通技巧。
6、工作積極主動，具有高度的責任感和敬業精神，善于學習和總結，執行力強。