崗位職責
1、嚴格按照藥典、國家標準(GB)、企業內部標準操作規程(SOP),對原材料、中間體、成品、穩定性樣品、清潔驗證樣品等進行各項理化及儀器分析;
2、準確、及時、清晰地記錄所有實驗原始數據,遵守ALCOA+原則(可歸因性、易讀性、 contemporaneous-及時性、原始性、準確性)。
3、完成實驗記錄、檢驗報告單的填寫、計算和整理,及時發現并報告實驗中的異常情況或異常趨勢,并參與初步調查。
4、負責分析儀器的日常使用、清潔、維護和定期校準,負責實驗室常用試劑、試液、標準品的配制與管理。
5、參與相關SOP的起草、修訂和培訓。配合完成內部審計、外部審計的準備工作,并回答相關問題。
6、參與分析方法驗證、轉移或確認的試驗工作。
7、完成上級交辦的其他臨時性任務。
任職資格:
1、擁有化學、藥學、制藥工程、生物技術、應用化學及相關專業的本科或大專學歷;
2、1到3年相關行業(如制藥、醫療器械、CRO/CMO)的QC工作經驗,并具有方法驗證、實驗室調查或審計應對經驗。
3、必須熟練掌握至少一種或多種主流分析儀器(如HPLC, GC, UV)的操作、原理和簡單維護,能同時熟練操作2臺HPLC儀器優先考慮
4、扎實的分析化學、有機化學理論知識,熟悉GMP/GLP等質量管理規范的基本要求
5、熟練使用辦公軟件(Word, Excel, PowerPoint),尤其是Excel用于數據處理和計算。有使用CDS(色譜數據系統,如Empower,Chromeleon等)經驗者優先。
6、嚴謹細致,責任心強,有良好的團隊合作精神,具有解決問題的能力和一定的抗壓能力。