職位描述
藥品臨床監(jiān)查中藥Ⅳ期GCP證書
主要職責(zé):
1. 在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定一個科學(xué)、可行、全面且詳盡的臨床研究計劃。該計劃應(yīng)包括：臨床進(jìn)度的總體時間安排、臨床啟動計劃、臨床監(jiān)查計劃、臨床統(tǒng)計計劃、臨床總結(jié)計劃、臨床費(fèi)用預(yù)算以及可能出現(xiàn)的問題及其解決方法。
2. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，遵循GCP、SOP、試驗方案以及中國法律、法規(guī)，在項目計劃時限內(nèi)按時完成中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查。
3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位，評估其合作態(tài)度、團(tuán)隊精神、人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗、試驗場所、床位、臨床試驗檢查儀器和設(shè)備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參與單位。
4. 通過多種渠道詳細(xì)了解并核實統(tǒng)計單位的資質(zhì)條件（包括專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）、合作態(tài)度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。
5. 監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案），并根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草表）。
6. 管理所負(fù)責(zé)中心的試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及相關(guān)設(shè)備。
1. 在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定一個科學(xué)、可行、全面且詳盡的臨床研究計劃。該計劃應(yīng)包括：臨床進(jìn)度的總體時間安排、臨床啟動計劃、臨床監(jiān)查計劃、臨床統(tǒng)計計劃、臨床總結(jié)計劃、臨床費(fèi)用預(yù)算以及可能出現(xiàn)的問題及其解決方法。
2. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，遵循GCP、SOP、試驗方案以及中國法律、法規(guī)，在項目計劃時限內(nèi)按時完成中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查。
3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位，評估其合作態(tài)度、團(tuán)隊精神、人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗、試驗場所、床位、臨床試驗檢查儀器和設(shè)備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參與單位。
4. 通過多種渠道詳細(xì)了解并核實統(tǒng)計單位的資質(zhì)條件（包括專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）、合作態(tài)度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。
5. 監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案），并根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草表）。
6. 管理所負(fù)責(zé)中心的試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1. 應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，對藥品管理相關(guān)法規(guī)、臨床研究以及臨床研究監(jiān)查流程有基礎(chǔ)認(rèn)識，并對藥物和醫(yī)療器械的臨床研究法規(guī)及安全性法規(guī)有所了解。
2. 擁有完整項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮（完整項目經(jīng)驗涵蓋立項、倫理審查、合同談判、項目啟動、監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制、稽查、數(shù)據(jù)清洗及項目中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)）。
3. 藥物臨床試驗規(guī)范（GCP）證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，且獲得時間不少于2年。
4. 對中藥臨床試驗領(lǐng)域有濃厚興趣。
5. 擁有2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，并且有獨(dú)立執(zhí)行臨床研究監(jiān)查任務(wù)的經(jīng)歷（不包括臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、生物等效性（BE）研究或醫(yī)療器械研究經(jīng)驗）。
6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應(yīng)變能力以及問題解決能力。
7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力，能夠根據(jù)工作量和優(yōu)先級自我調(diào)整。
8. 工作態(tài)度積極主動，能夠適應(yīng)出差要求。
9. 熟練掌握辦公軟件的使用。
1. 應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，對藥品管理相關(guān)法規(guī)、臨床研究以及臨床研究監(jiān)查流程有基礎(chǔ)認(rèn)識，并對藥物和醫(yī)療器械的臨床研究法規(guī)及安全性法規(guī)有所了解。
2. 擁有完整項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮（完整項目經(jīng)驗涵蓋立項、倫理審查、合同談判、項目啟動、監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制、稽查、數(shù)據(jù)清洗及項目中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)）。
3. 藥物臨床試驗規(guī)范（GCP）證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，且獲得時間不少于2年。
4. 對中藥臨床試驗領(lǐng)域有濃厚興趣。
5. 擁有2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，并且有獨(dú)立執(zhí)行臨床研究監(jiān)查任務(wù)的經(jīng)歷（不包括臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、生物等效性（BE）研究或醫(yī)療器械研究經(jīng)驗）。
6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應(yīng)變能力以及問題解決能力。
7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力，能夠根據(jù)工作量和優(yōu)先級自我調(diào)整。
8. 工作態(tài)度積極主動，能夠適應(yīng)出差要求。
9. 熟練掌握辦公軟件的使用。
此崗駐地山東，前期需來北京總部培訓(xùn)
工作地點(diǎn)
濟(jì)南槐蔭區(qū)山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)不固定
相似職位
- 臨床監(jiān)查員CRAII（腫瘤大臨床）1-1.6萬
濟(jì)南 - 歷城
諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司 - 臨床監(jiān)查員（濟(jì)南）1.2-2萬
濟(jì)南 - 歷下
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司 - 臨床監(jiān)查員CRA-濟(jì)南7000-13000元
濟(jì)南 - 天橋
康龍化成(成都)臨床研究服務(wù)有限公司 - 臨床監(jiān)察員CRA9000-13000元
濟(jì)南 - 歷城
北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 - 臨床監(jiān)查員CRA1.5-2萬·13薪
濟(jì)南
艾昆緯醫(yī)藥科技(上海)有限公司 - 臨床監(jiān)查員-濟(jì)南8000-12000元·13薪
濟(jì)南 - 歷下
北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
孟佳/人力專員
今日活躍立即溝通
康眾時代北京康眾時代醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司成立于2007年，是一家專注于中成藥循證醫(yī)學(xué)研究的國家級和中關(guān)村雙高新技術(shù)企業(yè)。以中成藥大品種培育全方位精準(zhǔn)服務(wù)為經(jīng)營特色，為醫(yī)藥行業(yè)提供產(chǎn)品高質(zhì)量循證證據(jù)體系搭建和藥品臨床試驗的全流程技術(shù)服務(wù)。歷經(jīng)多年，公司積累了豐富的藥政資源、專家資源、項目經(jīng)驗，始終以“完善藥品循證學(xué)依據(jù)，建立頂層學(xué)術(shù)優(yōu)勢”為服務(wù)理念，全力打造“中醫(yī)藥+科技賦能”的核心能力。時至今日，公司以集團(tuán)化的經(jīng)營發(fā)展布局，成為集中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、信息化系統(tǒng)自研、新藥開發(fā)、大健康于一體的集團(tuán)化公司。
公司主頁