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            國內新藥注冊-國企-雙休-五險兩金

            6000-10000元

            職位描述

            新藥注冊
            1.崗位職責
            (1)負責實施人用原料藥備案及制劑國內首次注冊,以及新獸藥注冊證書及批準文號申請。
            ①協助完成新產品注冊計劃、策略的制定;
            ②負責指導項目研究過程符合法規相關要求,指導項目文件編制內容規范、完整,符合注冊資料要求;負責協調解決藥品研發及注冊過程中的法規及注冊問題;
            ③負責非臨床及臨床研究單位篩選、過程進度跟蹤及溝通交流等,參與其方案制定、報告編制等工作;
            ④負責項目注冊文件的編制,整理及提交;并與相關國家注冊管理部門及時進行溝通交流,保持良好的聯系,以便項目注冊的順利開展;
            ⑤推進已申報產品注冊進展,掌握注冊產品的最新動態,及時與相關人員溝通并組織完成涉及補充資料;
            ⑥組織開展研發合規性和規范性檢查,及時解決或反饋過程中出現的問題,組織研制現場核查。
            (2)負責法規和藥典查新。
            ①及時掌握有關藥品/獸藥注冊政策的變化,及時跟進藥監局、農業部等相關政府部門發布的政策、法規、指導原則等信息,并及時將有關信息反饋給相關部門;
            ②跟蹤和更新涉及產品各國藥典專論質量標準的更新。

            2.任職條件
            本科以上學歷,藥學、生物化學等相關專業,3年以上藥品制劑注冊工作經驗,掌握產品注冊相關的國內人藥和獸藥相關法律法規,熟悉ICH、GCP法規;熟悉NMPA、CDE、藥檢所工作流程;
            了解非臨床及臨床研究相關內容;較強英語翻譯及國內外產品注冊信息查閱能力;熟悉掌握辦公軟件的使用技能;有研發背景優先。

            3. 人員需求
            人藥制劑注冊崗1人、獸藥制劑注冊崗2人。

            4.福利待遇
            五險一金、企業年金、雙休、法定節假日、帶薪年休假、職業裝、單身公寓、餐補、定期體檢、勞動保護用品等,公司認定的高層次人才按制度享受租房補助、購房補貼等待遇。
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            公司衷心希望與海內外有識之士攜手并進,共展宏圖!
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            工作地點

            石家莊欒城區河北圣雪大成制藥有限責任公司(圣雪路)

            職位發布者

            李佩/人力資源部主任

            立即溝通
            公司Logo河北圣雪大成制藥有限責任公司
            河北圣雪大成制藥有限責任公司(以下簡稱公司)成立于1997年元月,是由中核集團下屬全資子公司中國鈾業有限公司和浙江瀚葉股份有限公司共同持股的現代化制藥企業。總部位于石家莊市欒城區經濟開發區,現有員工1100余人,總資產近5億元,總占地面積15萬平方米,公司擁有全資子公司——河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司。長期以來,公司以扎實的管理和優良的業績多次受到上級單位和地方政府的表彰和獎勵,公司現在為“高新技術企業”、“河北醫藥制造業十強企業”、“石家莊工業五十強企業”。公司所有產品均已通過國家GMP認證、歐盟CEP認證、歐盟GMP認證,土霉素、鹽酸土霉素系列產品還通過了美國FDA的審計。原料藥產品有土霉素、鹽酸土霉素、硫酸鏈霉素、硫酸粘菌素、硫酸新霉素,預混劑產品有土霉素鈣預混劑、金霉素鈣預混劑、硫酸粘菌素預混劑產品,飼料添加劑產品有維生素B2,生產規模居同行業前列,是國內外主要的硫酸粘菌素、硫酸鏈霉素生產商,產品暢銷全國及歐美、東南亞、南亞、中東、南美等數十個國家和地區。公司十分重視科研工作,連續多年加大對技術創新與研發經費支出投入,目前擁有省級企業技術中心和省級工程技術中心,除自主創新外,還通過產學研聯合,廣泛與包括中科院微生物所在內的各大科研院所開展合作,共同發展。公司在發展過程中,堅持清潔生產,源頭治理,始終把環保工作作為“生命工程”來抓。幾年來,公司投入巨資用于環保設施建設和清潔生產,環保項目走在了所有項目的前列,實現了經濟效益和環境效益的共贏。公司注重營造以人為本的企業文化,著力構建和諧企業,在內部形成了良好的工作氛圍。公司在自身發展的同時,積極參與社會活動,全力履行社會責任,真情回報社會。面向未來,公司全體員工將在科學發展觀的指引下,履行“改善民眾生活品質,促進人類生命健康”的企業使命,堅持“創新、價值、信任、協作”的核心價值觀,不斷提高企業競爭力,為把公司建成“以現代微生物技術為核心、以特色化學藥品為主,國內領先、國際知名的企業”而共同努力。正值公司蓬勃發展之際,衷心歡迎海內外有識之士加盟,共展宏圖!
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