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            更新于 2月5日

            藥政注冊(cè)高級(jí)主管-經(jīng)理(J16741)

            1.2-1.8萬·15薪
            • 上海徐匯區(qū)
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            FDA注冊(cè)RA
            崗位職責(zé):
            1.制定藥品注冊(cè)申報(bào)策略及申報(bào)計(jì)劃,完成負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全球申報(bào)支持及產(chǎn)品全球生命周期變更維護(hù),管理及申報(bào);
            2.參與制定產(chǎn)品全生命周期CMC開發(fā)維護(hù)及策略制定;
            3.組織撰寫及遞交產(chǎn)品開發(fā)過程中溝通交流問題及相關(guān)溝通資料;
            4.建立與藥監(jiān)機(jī)構(gòu),海外客戶及內(nèi)外部技術(shù)部門之間的良好溝通;
            5.參與支持國內(nèi)外注冊(cè)檢驗(yàn),GMP核查,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
            任職要求:
            1.碩士學(xué)歷,藥學(xué),制藥工程,生物工程等相關(guān)專業(yè),英文聽說讀寫熟練;
            2.熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及政策要求,熟悉申報(bào)遞交流程,熟悉申報(bào)資料撰寫要求;
            3.具有良好的溝通能力,信息檢索能力,解決問題能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;
            4.能夠熟練使用辦公軟件;

            工作地點(diǎn)

            上海徐匯區(qū)華鑫慧享城B區(qū)8棟

            職位發(fā)布者

            孫女士/招聘主管

            立即溝通
            公司Logo上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司
            復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國上市5款產(chǎn)品,在國際上市1款產(chǎn)品,18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái),其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌,成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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