崗位職責:
1. 負責體外診斷試劑開發所需條件的準備、開發試驗的執行,以及試劑研發的實驗室及物料耗材管理工作;
2. 負責體外診斷試劑的設計、開發、輸出,產品性能研究、風險管理及注冊文件的編寫;
3. 負責工藝的優化、產品原料的篩選和確認,負責外聯合作單位的相關項目,與外部有關部門進行項目合作和協調等;
4. 協調解決公司新產品研發過程中的疑難問題,對新產品的注冊資料編制、審核、申報、審評等相關工作提供支持,負責體外診斷試劑臨床測試和新品上市技術支持工作;
5. 熟悉產品開發流程和邏輯,并進行全方位跨專業合作解決復雜疑難技術問題 (如儀器、芯片、卡盒和生化試劑集成開發等)。
任職要求:
1. 細胞生物學、生物化學、分子生物學、免疫學、檢驗學等相關專業,碩士及以上學歷。
2. 掌握qPCR設計與開發,學習能力強,能獨立解決問題。
3. 有凍干體系或預混體系優化經驗的開發經驗更佳,有3年及以上分子診斷產品開發經驗。
4. 有國際背景或海歸經驗者加分。