崗位職責:
1、負責公司醫療器械產品的注冊工作;
2、負責跟進新產品研發全過程,收集、整理、翻譯、編寫產品注冊資料;
3、負責篩選檢測機構辦理產品測試,生物相容性試驗等的送檢及過程跟進問題解決;
4、負責醫療器械申報及過程的跟蹤和進度協調工作,確保注冊環節的順利進行;
5、負責了解醫療器械注冊方面的政策動態,更新公司內部的法規標準;
6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫療器械類、材料類、生物醫學類等相關專業;
2、熟悉醫療器械注冊認證和質量體系相關的法規、標準、指南,并有準確透徹的理解;
3、有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗,能夠獨立編寫產品注冊資料,使用過醫療器械注冊電子申報(eRPS)系統;
4、英語CET4級以上,有較好的口頭與書面表達與溝通協調能力。