職位描述
生產管理醫藥無菌制劑設備驗證
崗位職責:
1、 根據年度驗證主計劃，起草和審核設備確認方案和報告，并協調各部門開展實施相關確認工作
2、參與并審核驗證相關的變更及風險評估，根據風險評估、URS等，按計劃完成設備確認工作
3、參與廠區新增設備的廠家交流，參與廠家DQ/FAT/IQ/OQ等驗證方案的審核
4、負責確認方案、報告的歸檔和管理，參與確認過程中的偏差處理
5、參與公司質量體系自檢及外部審核，負責審計、檢查時的迎檢工作
6、確保確認輸出的參數與資料真實、準確，并反饋使用部門
7、協助配合GxP相關的計算機化系統合規性管理和驗證工作
8、根據領導要求完成其他工作
任職要求:
1、統招本科學歷，3年以上無菌制劑設備驗證經驗，有較強的邏輯思維能力；
2、了解生產相關法規、GMP、FDA cGMP、EU GMP知識，掌握設備確認相關知識；
3、熟練使用Office辦公軟件及畫圖軟件，熟悉CAD畫圖軟件者優先
4、具有良好的判斷能力、溝通能力、執行能力
5、掌握常見固體制劑和無菌制劑設備原理和配套設施。
6、掌握常用專業藥用英語的知識，并有一定通用英語閱讀和聽說能力。
7、具有較強的抗壓能力和較強的執行力。
工作地點
連云港海州區正大天晴藥業(郁洲南路)-北門
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職位發布者
梁女士/招聘運營
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正大天晴藥業集團股份有限公司
正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2020年度中國醫藥工業百強企業榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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