崗位職責:

1.根據研發新產品或場地轉移產品的技術轉移報告起草品種生產工藝規程。起草、升級商業化產品的生產工藝規程。

2.負責起草和實施工藝驗證、清潔驗證、培養基模擬灌裝等驗證。

3.參與工藝、設備、生產線等變更申請、評估、審核等工作及偏差調查、糾正預防措施的制定等。

4. 根據驗證主計劃的安排進行定期的再驗證。

5.參與產品資料的申報工作，提供的相關驗證資料。

6.參與質量管理系統相關工作（如：外部審計、內部審計、風險評估等）。

7、完成領導要求的其他工作

任職要求:

1、本科及以上學歷，5年及以上藥廠驗證工作經驗，2年及以上相關無菌制劑工作經驗，熟悉無菌制劑生產過程經驗優先。
2、有中國GMP認證、符合性檢查經驗，有歐盟GMP、FDA檢查等國外GMP檢查通過經驗優先。
3、有主導項目驗證活動經驗者優先。
4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關法律法規、指南、指導原則等對驗證方面的要求。
5、良好的學習能力和團隊溝通能力。
6、熟練使用計算機辦公軟件，良好的外語能力優先。
7、服從部門、科室日常管理制度要求；能夠接受排班（包含小夜或大夜），根據生產需要及項目安排，能接受合理的加班安排（包含各類節假日等固定休息時間）

職位福利：五險一金、加班補助、交通補助、餐補、補充醫療保險、定期體檢、員工旅游、節日福利