崗位職責:
1、負責計算機化系統的合規管理
1)根據法規與標準,結合公司業務流程,制定計算機化系統管理規則;
2)負責公司計算機化系統的權限管理及電子數據管理;
3)根據SOP規定及合規計劃,配合完成計算機化系統的合規檢查和內審;負責外來檢查(含官方檢查)涉及計算機化系統相關問題的整改。
2、參與公司信息化系統規劃與建設工作,結合規劃要求,推進信息化相關工作的配套落實,以及各項系統(WMS/LIMS/QMS/DMS等)運維與優化工作,確保各項業務數據的安全性與可用性。
3、驗證執行:負責IT基礎設施驗證,包括系統相關的驗證SOP編寫、變更控制、驗證文件輸出;執行Windows/Linux服務器補丁管理、病毒防護(CrowdStrike)、備份驗證(PPDM)。
任職資格:
1、本科及以上,計算機網絡、信息技術、計算機科學等相關專業;
2、具有嚴謹的邏輯思維能力和文字編寫能力,具有合規管理意識;
3、精通服務器架構與主流安全設備;
4、三年以上工廠IT運維經驗,能獨立推動合規項目落地;
5、有制藥工廠體系建設,熟悉數據完整性法規及技術手段者優先。