該崗位入職:佛山瑞迪奧醫藥有限公司
崗位職責:
1、建立和完善公司委托生產的質量管理體系,持續更新改進,確保符合GMP國內外法規要求;
2、監督受托企業質量管理的運行情況,制定審計計劃和審計報告,跟蹤受托企業的整改進度;
3、參與受托生產企業的現場監督,管理受托生產企業完成各種必要的驗證活動;
4、負責物料供應商管理,維護供應商資質,定期進行物料供應商審計和供應商評估;
5、參與偏差調查和變更評估,跟進各項CAPA,包括受托企業CAPA完成情況;
6、維護與受托企業的各種質量溝通,跟蹤溝通事件的完成情況;
7、質量協議的維護和更新;
8、自檢的制定與安排;
9、其他各項上級領導安排的任務;
任職資格:
1、藥學、制藥等相關專業,大專以上學歷,3年以上藥品生產質量管理工作經驗;
2、熟悉MAH相關法規和制度;
3、掌握無菌制劑生產工藝,熟悉現場監督的關鍵控制點,熟悉原料藥合成工藝、凍干工藝的優先考慮;
4、對質量管理體系有一定了解,參與過質量管理體系的建立和維護;
5、良好的溝通能力和團隊合作能力,能適應一定的出差。