主要崗位職責
1、維護公司的質量管理體系,確保其符合ISO 13485、GMP等相關法律法規及國內外相關標準的要求;
2、負責產品質量全流程監控的質量管理工作,確保產品達到既定的質量標準和客戶的要求;
3、負責對采購物資、半成品、外包裝產品及所有產品等進行測量和監控,并具有產品質量最終放行權;
4、負責相關產品開發或周期性試驗工作;
5、負責確定質量狀態標識,并對其有效性能及逆進行監控;負責裁定無標識或標識不全物品的質量狀態,對產品質量問題進行追溯;
6、參與針對不合格品、不合格項及不良事件的評審和處理,并組織相關部門進行管理評審,并跟蹤記錄處理結果;
7、針對產品質量問題組織相應的糾正、預防和改進措施,并進行跟蹤驗證;
8、與生產、研發和銷售部門合作,為相關聯部門提供質量管理指導及建議;
9、定期接受內外部質量管理體系審核,管理和監督生產產品的品質保證和風險管理體系,確保技術文件和產品文件的規范性。負責整改與跟蹤改進,確保體系有效運行;
10、負責質量培訓,提高員工的質量任職和意識;
11、負責對基礎設施、設備和工作環境等情況的維護和檢查;
12、負責質量部門整體對人員、分工、工作結果等管理工作;
13、負責領導臨時交辦的其他工作。
任職資格:
1、醫療、質量管理、機械等相關專業本科以上學歷;
2、有窺鏡或光學相關產品行業工作經驗優先考慮;
3、至少8年以上醫療器械生產/質量管理工作經驗,在生產質量管控方面有豐富的經驗;
4、熟悉ISO 13485體系和GMP等標準,能夠協助公司通過審核;
5、具備良好的溝通能力和團隊合作精神,具有較強的質量意識、責任心和抗壓能力。