崗位職責：

1. 全球法規洞察與戰略制定：
深度剖析： 系統研究并解讀中國(NMPA)、美國(FDA)、歐盟(EMA)、WHO及其他目標市場的生物制藥（特別是疫苗）監管框架、核心法規（如ICH系列指南）、最新政策動態及行業趨勢。
生命周期策略： 基于法規洞察，主導制定從臨床前研究到上市后變更的全生命周期、分區域/國家的產品注冊策略和路徑規劃。
合規與先機： 確保所有注冊活動嚴格遵守目標市場法規要求，識別注冊路徑中的關鍵節點與潛在風險，制定預案，最大化縮短注冊時間窗，搶占市場準入先機。

2. 國際監管關系與溝通：
關系構建： 主動建立并維護與關鍵目標國家/地區藥監部門（FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA等）審評人員的長期、穩定、高效的溝通渠道與合作關系。
資料領導力： 全面主導國際注冊申請資料的規劃、撰寫、審核、匯編與提交全流程，確保資料的科學性、完整性、符合性及高質量。
進度追蹤與問題解決： 實時動態監控全球各項目的注冊審批進度，主動識別研發及注冊過程中的關鍵問題與法規障礙，快速組織內部資源并主導與監管機構的溝通，提供專業解決方案，高效推進審批進程。

3.注冊信息管理卓越化：
體系構建： 建立、優化并維護符合全球法規要求的電子化注冊資料管理體系（eCTD, ACTD等）。
全周期管理： 確保所有注冊相關資料的高效收集、精準整理、規范歸檔、及時更新與安全存儲。
數據治理： 嚴格保障注冊資料數據的準確性、完整性、一致性及全程可追溯性，滿足國內外審計與檢查要求。

4.法規情報與決策支持：
全球動態監測： 建立系統性機制，密切追蹤、收集、分析NMPA, ICH, FDA, EMA, PMDA, WHO等權威機構發布的最新法規政策、指導原則、審評標準及行業最佳實踐。
前瞻性研究： 深入研究國內外藥品注冊法規（特別是生物制品/疫苗領域）的演變趨勢、差異對比及潛在影響。
戰略輸入： 及時、精準地將法規洞見轉化為可執行的建議，為公司研發策略、市場布局、產品管線決策及風險管理提供前瞻性、高質量的法規依據。

5. 項目規劃與高效執行：
計劃制定： 基于產品開發里程碑和市場目標，制定科學、詳盡的全球注冊項目計劃，明確關鍵任務、責任分工、時間節點及資源需求。
流程標準化： 設計、實施并持續優化標準化的注冊工作流程(SOPs)，提升操作效率和質量一致性。
項目管理： 熟練運用專業項目管理工具（如MS Project, Smartsheet等）進行項目進度跟蹤、風險預警、資源協調與績效評估，確保復雜跨國注冊項目按時、按預算、高質量交付。

6. 疫苗注冊專業專長：
路徑精通： 精準掌握疫苗在不同目標市場（尤其是東南亞市場及一帶一路市場） 的特有申報路徑、技術要求（CMC, 非臨床，臨床）和審評重點。
關鍵節點把控： 深入研究疫苗注冊全流程中的關鍵決策點、時限要求及成功要素。
專項支持： 為疫苗產品的全球注冊策略制定、資料準備、溝通會議及問題攻關提供核心專業支持與解決方案。

7. 法規能力建設與知識管理：
學習組織： 牽頭組建并領導跨部門法規學習小組/社區。
知識轉化： 系統收集、解讀、提煉國內外重要藥政法規變化，組織高效的內部分享、專題培訓及深度研討。
團隊賦能： 持續提升注冊團隊及相關協作部門（研發、生產、質量、醫學、市場）的整體法規素養、合規意識和國際化操作能力。

8.高效協同與業務支持：
任務執行： 高效、靈活地完成上級交辦的各項臨時性、突發性任務。
跨部門協作： 積極協同研發、生產、質量、臨床、市場、銷售等部門，提供法規視角的專業輸入，解決跨部門問題。
業務驅動： 深刻理解公司整體業務戰略與發展目標，主動將注冊工作融入并服務于公司全球市場拓展。

任職要求：

1.英語，醫學、藥學、生物等相關專業，本科及以上學歷，211/985院校畢業優先；

2.英語專業8級或CET6級優先考慮，筆譯能力強，口語流利優先考慮；

3.良好的溝通表達能力及組織協調能力，有上進心；

4.具備醫藥/醫療注冊工作經驗優先考慮，有藥品制劑注冊經驗者優先。

公司福利：

早8：00晚4：00 雙休

1.免費工作餐+免費班車

2.五險一金 入職繳納

3.各類補貼

4.年終獎
5.免費勞保用品

6.生日賀禮

7.節假日福利

8.每年免費健康體檢一次

9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產假等)

10.外培學習機會/晉升培訓教育機會