職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥GCP證書生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
工作職責(zé)：
1、獨(dú)立完成臨床研究中心的調(diào)研篩選、合同談判、簽署等工作；
2、參與臨床試驗(yàn)資料（研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、受試者日記等）的審核，并能提出建設(shè)性建議；
3、熟悉臨床試驗(yàn)整個(gè)流程，并能獨(dú)立負(fù)責(zé)5家及以上研究中心的立項(xiàng)及倫理、啟動(dòng)、執(zhí)行、中心關(guān)閉等操作；
4、確保所有臨床操作嚴(yán)格遵循經(jīng)倫理審批的試驗(yàn)方案、GCP、ICH-GCP及SOP；按時(shí)完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作（中心文檔監(jiān)查、藥品管理監(jiān)查、CRF錄入數(shù)據(jù)的溯源、ICF及日記卡監(jiān)查及其他文檔的真實(shí)性和一致性核查工作等），并按時(shí)完成監(jiān)查報(bào)告，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，且跟蹤問(wèn)題的解決；
5、負(fù)責(zé)臨床研究中心的溝通協(xié)調(diào)工作（保證與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科室研究者、協(xié)調(diào)研究者及其他第三方的溝通順暢），保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量；
6、負(fù)責(zé)分管中心的研究者文件夾的監(jiān)查，保證符合法規(guī)和醫(yī)院要求；
7、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上，監(jiān)查工作3年及以上；
2、掌握GCP、ICH-GCP、藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則；
3、具有工作責(zé)任感，事業(yè)心強(qiáng)、具有很強(qiáng)的承壓力；
4、接受目標(biāo)導(dǎo)向的工作方式；
5、優(yōu)秀的口頭和書面溝通能力，優(yōu)秀的組織和解決問(wèn)題的能力；
6、有效的時(shí)間管理技巧，能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)綠地中心2期
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上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“匯倫醫(yī)藥”）成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重點(diǎn)圍繞呼吸系統(tǒng)類、心腦血管系統(tǒng)類、抗腫瘤類、男科類、婦科類、抗病毒類、消化系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)布局，形成了豐富的在研產(chǎn)品儲(chǔ)備。
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