1.設(shè)備操作與維護(hù)

1.1. 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，正確操作制藥用水系統(tǒng)的各類設(shè)備，如純化水制備系統(tǒng)、注射用水制備系統(tǒng)等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。

1.2.定期對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)保養(yǎng)，記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和維護(hù)情況，及時發(fā)現(xiàn)并報告設(shè)備故障，配合維修人員進(jìn)行維修。

2.水質(zhì)監(jiān)測與控制

2.1.按照規(guī)定的頻率和方法，對制藥用水的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，包括酸堿度、電導(dǎo)率等指標(biāo)的檢測，確保水質(zhì)符合藥典及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)，如反滲透膜的清洗、樹脂的再生等，以保證水質(zhì)穩(wěn)定。

3.生產(chǎn)記錄與文件管理

3.1.準(zhǔn)確填寫制藥用水生產(chǎn)過程中的各項記錄，如設(shè)備運(yùn)行記錄、水質(zhì)監(jiān)測記錄、消毒記錄等，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

3.2.負(fù)責(zé)保管與制藥用水相關(guān)的文件和資料，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗證文件等，防止文件丟失或損壞。

4.環(huán)境與衛(wèi)生管理

4.1.保持制藥用水生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，定期清潔地面、墻壁、設(shè)備表面等，防止灰塵、雜物等污染水質(zhì)。

4.2. 嚴(yán)格遵守車間的管理規(guī)定，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時，按要求更換工作服、鞋，進(jìn)行洗手等操作，避免人為因素對水質(zhì)造成污染。

5.協(xié)助驗證與審計

5.1. 協(xié)助質(zhì)量部門進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)的驗證工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄，確保系統(tǒng)符合GMP要求。

5.2. 在外部審計或內(nèi)部檢查時，積極配合，提供所需的文件和資料，解答相關(guān)問題。

崗位基本要求：

1.中專 及以上學(xué)歷

2.有3年及以上工作經(jīng)驗