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            更新于 6月19日

            無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員

            6000-7000元
            • 天津西青區(qū)
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            水質(zhì)檢測(cè)微生物檢測(cè)
            1. 制定和修訂物料、中間品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。
            2. 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)的管理制度,并依照?qǐng)?zhí)行。
            3. 制定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理制度,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
            4. 制定取樣、檢驗(yàn)和留樣制度,并執(zhí)照?qǐng)?zhí)行,負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間品、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
            5. 評(píng)價(jià)物料、中間品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)。
            6. 對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),保證工作環(huán)境符合工藝要求。
            7. 對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè),確保工藝用水符合工藝要求。
            8. 負(fù)責(zé)防護(hù)材料的搬運(yùn)和貯存控制;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的各種原輔材料、包材、在制品、中間品和成品的搬運(yùn)和貯存控制;
            9. 對(duì)產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點(diǎn)之前的所有產(chǎn)品的防護(hù)控制進(jìn)行監(jiān)督檢查。
            10. 生產(chǎn)過程監(jiān)控,審核批生產(chǎn)記錄。
            11. 物料/成品放行,對(duì)物料、成品的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核,確保不合格品不得放行。
            12. 對(duì)返回產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
            13. 負(fù)責(zé)不合格品確認(rèn)、對(duì)不合格品處理進(jìn)行監(jiān)督。審核并落實(shí)不合格品的處理程序。
            14. 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量退貨和召回品的處理程序,負(fù)責(zé)報(bào)廢品的監(jiān)督銷毀。
            15. 負(fù)責(zé)說明書、標(biāo)簽的印前校對(duì)審核,監(jiān)督不合格說明書、標(biāo)簽的銷毀。
            16. 跟蹤糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況。
            17. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)質(zhì)量信息的收集、整理、分析、處理及反饋工作。完成質(zhì)量數(shù)據(jù)回顧分析工作。
            18. 配合生產(chǎn)部進(jìn)行工藝驗(yàn)證、小試的檢驗(yàn)工作。
            19. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。

            工作地點(diǎn)

            天津西青區(qū)賽達(dá)國際工業(yè)城

            職位發(fā)布者

            張先生/HRBP

            三日內(nèi)活躍
            立即溝通
            公司Logo大清生物
            北京大清生物技術(shù)股份有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學(xué)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),主要從事生物醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)與組織工程、干細(xì)胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 2006年起,大清生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院在生物醫(yī)學(xué)材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時(shí),公司依托清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院、材料科學(xué)與工程研究院、化學(xué)工程系,以及眾多研究機(jī)構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和資源,在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項(xiàng)突破。目前,公司已擁有9項(xiàng)國家發(fā)明專利,多項(xiàng)國際領(lǐng)先的專有技術(shù),技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學(xué)修復(fù)材料、功能高分子醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并上市銷售。目前,公司有3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定的臨床實(shí)驗(yàn)基地開展臨床研究,3個(gè)產(chǎn)品正在國家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),同時(shí),尚有數(shù)個(gè)系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量優(yōu)勢(shì),為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)新材料應(yīng)用的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。公司成立以來,先后承擔(dān)了國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃(973)項(xiàng)目、國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃(863)項(xiàng)目等課題攻關(guān)任務(wù)近二十項(xiàng),在國內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會(huì)議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì),整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機(jī)構(gòu)合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室,該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外,還建設(shè)了規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)車間、細(xì)胞和支架材料復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅(jiān)韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個(gè)生命綻放出絢麗的彩虹!
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