崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)；
2、主導(dǎo)建立、優(yōu)化并維護(hù)符合國內(nèi)外法規(guī)（如GMP、ICH Q10）等質(zhì)量管理體系；
3、根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及年度計(jì)劃，確保與公司戰(zhàn)略一致；
4、推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH Q9）、變更控制、偏差處理及CAPA的有效執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)，識(shí)別體系缺陷并推動(dòng)整改；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量回顧，使用數(shù)據(jù)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（如Mini Tab）；
7、負(fù)責(zé)差距分析，監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國GMP、ICH、FDA、EU GMP）等國際法規(guī)，更新體系并做好差距分析；
8、負(fù)責(zé)藥品年報(bào)的編寫上報(bào)；
9、負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)管理，根據(jù)驗(yàn)證指南、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)等，指導(dǎo)驗(yàn)證人員方案的修訂或起草；
10、協(xié)助部門經(jīng)理日常工作的管理，協(xié)調(diào)跨部門合作，推動(dòng)質(zhì)量問題的解決。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、至少5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、GLP、GSP等法規(guī)要求；
4、精通ICH、FDA、EU GMP等國際法規(guī)；
5、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通全生命周期質(zhì)量管理要求；
6、熟悉運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA）；
7、有生物藥、無菌制劑、創(chuàng)新藥等高要求領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8、熟悉數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV);
9、參與過藥品注冊(cè)申報(bào)（如NDA）者優(yōu)先。