職位概述：
我們正在尋找一位經驗豐富的質量保證（QA）負責人加入我們的團隊，負責CGT（基因與細胞治療）產品的全生命周期質量管理。理想的候選人應具備深厚的生物藥質量管理背景，特別是在質粒、病毒和細胞類產品方面，并有成功建立和維護符合中美歐GMP標準的質量體系的經驗。

核心職責

負責領導以下職能團隊完成相應的職能工作：
1. CGT藥品全生命周期質量管理：從研發、工藝開發到臨床階段生產直至商業化生產的全面質量管理。
2. PACO質量體系搭建與維護：制定并實施全面的質量管理體系，確保符合中美歐等市場的法律法規和技術指南。
3. 現場質量運營：監督日常生產操作，確保所有活動符合既定的質量標準和規范。
4. 實驗室合規：指導和支持QC團隊，確保檢測方法的有效性和數據的可靠性。
5. MAH委托生產管理：建立MAH體系，監管受托生產場地的生產和檢測過程，執行產品放行決定。
6. 合規管理：確保公司的質量管理和操作流程、產品質量滿足中美歐的相關法律法規和注冊標準要求。
7. 商業化生產場地質量支持: 支持設計、驗證、體系搭建、質量運營等工作。
8. 跨部門協作：與其他部門緊密合作，推動持續改進和合規性提升。

任職要求

教育背景：
- 藥學、生物學或相關領域的碩士研究生及以上學歷

工作經驗：
- 至少10年的生物藥質量管理相關工作經驗
- 其中至少5年專注于CGT領域，具有質粒、病毒和細胞類產品的質量管理經驗
- 擁有CGT確證性臨床樣品生產質量管理經驗者優先
- 有可證明的CGT工廠新建或改造、體系搭建及質量與運營經驗，特別是滿足中美歐申報要求者優先

技能與能力：
- 熟悉質粒、病毒和細胞類產品的生產工藝及其質控要求
- 對中美歐CGT相關的GMP法規及技術指南有深入了解和實踐
- 出色的團隊管理和領導能力
- 良好的抗壓能力和優秀的溝通協調技巧