崗位職責：
1. 臨床研究核查支持：
- 參與官方（NMPA/EMA/FDA等）核查的現(xiàn)場支持;
- 協(xié)助臨床團隊風險梳理及自查中心選擇、自查發(fā)現(xiàn)的項目質量流程體系問題提供整改或回復建議、參與現(xiàn)場核查重點關注涉及項目質量流程體系問題的解決方案、核查后針對檢查發(fā)現(xiàn)項涉及項目質量體系流程方面相關缺陷并負責完成體系整改。
2. 臨床研究項目質量控制：
- 參與臨床研究的質控，對發(fā)現(xiàn)相關的質量問題，審閱CAPA和行動計劃，推動項目內的問題解決；
- 項目質量抽查, 對抽查的項目執(zhí)行質量核查，并對發(fā)現(xiàn)的問題督促項目團隊完成問題整改解決；
- 參與撰寫或審核質量管理報告，并督促質量管理報告需要跟進的問題的解決；
- 執(zhí)行公司SOP/WI規(guī)定的質量控制流程。
3. 質量管理體系支持維護：
- 基于公司SOP推進質量矩陣參數(shù)收集，并推進質量問題解決；
- 參與審閱問題、偏離、質量報告CAPA行動計劃和證據(jù)文件；
- 支持SOP/WI的意見收集并更新；
- 支持SOP/WI的建立；
- 基于公司SOP執(zhí)行, 參與執(zhí)行內部質量控制檢查。
4. 臨床研究相關系統(tǒng)管理：
- 臨床研究相關系統(tǒng)協(xié)助支持維護和培訓；
- 系統(tǒng)數(shù)據(jù)的處理分析匯總，支持質量的分析優(yōu)化。
5. 臨床研究相關培訓管理：
- 培訓系統(tǒng)的日常維護，日常課程上傳與安排；
- 培訓數(shù)據(jù)監(jiān)控，撰寫年度培訓計劃、年度培訓總結、季度報告；
- 組織協(xié)調質量面授培訓。
6. 臨床體系資質文件管理：
- 部門資質文件管理的日常維護；
- 資質文件儲存網(wǎng)站日常維護；
- 定期抽查資質文件上傳情況。
7. 主導質量相關的培訓。
任職資格：
教育背景：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生命科學或其他相關專業(yè)本科及以上學歷。
相關經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或CRO公司有臨床研究相關工作經(jīng)驗 6年以上或臨床試驗質量工作經(jīng)驗5年以上；熟悉ICH-GCP和臨床試驗的相關政策及法律/法規(guī)；曾經(jīng)有過臨床研究管理系統(tǒng)或質量管理系統(tǒng)使用經(jīng)歷者可以優(yōu)先考慮；具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗尤佳。
語言要求：英語水平至少達到CET6，具備熟練的英語聽說讀寫能力；或等同英語環(huán)境工作經(jīng)驗3年。
其他技能：掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。