1、經驗要求:
1)有3-5年以上制劑研發相關工作經驗;
2)有完整項目研發經驗者優先;
2、其他要求:
1)熟知藥物研發的流程和FDA/EMA/NMPA等有關藥物研發的相關法規及申報法規流程;
2)熟知GMP規范、藥典和ICH等行業指南和標準,熟悉QbD概念和要求;
3)有優秀的科學研發能力,有豐富的制劑研究經驗,熟悉口服制劑常用技術工藝、工藝流程、制劑研發/生產設備、檢驗控制方法;
4)具有項目管理能力,能獨立主持團隊工作,及時主動,能與上下級和其他部門進行良好的溝通,可同生死進行多項項目的研發管理工作;
5)英語水平6級,能熟練查詢、閱讀國外文獻。
3.崗位職責
1)負責公司研發項目的管理,使項目研發的整個階段得到有效控制;
2)領導和組織研發產品的制劑和工藝研發活動,包括處方前、處方和制劑工藝的研發、工藝放大、臨床批的生產、工藝驗證和技術轉移;
3)指導、協調工藝交接,促進工藝交接順利完成;
4)建立與合作單位的聯系,以協調推進、監督項目進展;
5)根據國內、國際的藥物研發法規要求,運用QbD理念,指導項目進行科學研究,管理項目進度,根據相應藥物管理部門的要求,確保申報資料的質量;
6)能主動、及時向上級匯報項目進展、問題及相應解決方案。
職位福利:五險一金、包吃、交通補助、高溫補貼、節日福利、包住、免費班車、周末雙休