工作職責(zé)：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量體系管理工作；
2.參與研發(fā)項目（API、制劑）的全生命周期質(zhì)量管理，提供質(zhì)量合規(guī)支持；確保能主動識別、控制研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險；
3.監(jiān)督研發(fā)過程中的合規(guī)性，確保研發(fā)活動符合現(xiàn)行版GMP及相關(guān)附錄、《中國藥典》、ICH 、國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求；
4.參與項目各階段的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量事件的調(diào)查與關(guān)閉，負(fù)責(zé)審核相關(guān)文件；
5.審核API、制劑、輔料、包材、中間體、中間產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗證、轉(zhuǎn)移方案/報告、穩(wěn)定性方案/報告、分析檢驗記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法等文件；
6.審核生產(chǎn)工藝文件，包括但不限于制劑開發(fā)方案/報告、工藝規(guī)程、工藝驗證方案/報告、清潔驗證、生產(chǎn)/包裝記錄等文件；
7.審核設(shè)備、設(shè)施驗證確認(rèn)文件，包括生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.負(fù)責(zé)交接、整理、歸檔研發(fā)項目各階段的技術(shù)文件，包括但不限于臨床試驗用藥品檔案等；
9.組織或執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計、供應(yīng)商審計（如對CRO、CMO的審計），識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險和合規(guī)問題，并跟蹤整改措施的落實；
10.作為質(zhì)量代表參與研發(fā)項目會議，協(xié)調(diào)與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等部門以及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量溝通；推動跨部門、跨企業(yè)的問題解決，確保項目關(guān)鍵節(jié)點符合質(zhì)量要求；
11.配合完成官方現(xiàn)場檢查及注冊現(xiàn)場核查工作；