一、工作職責(zé)

1. 負責(zé)設(shè)備設(shè)施驗證確認，自產(chǎn)或委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，以及生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。
2. 組織協(xié)調(diào)設(shè)備設(shè)施驗證確認，審核驗證確認文件。
3. 對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審計，起草質(zhì)量協(xié)議。
4. 負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。
5. 負責(zé)偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理。
6. 審核生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和記錄。
7. 協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
二、任職資格
1. 藥事管理、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，CET4及以上；
2. 具有1年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3. 熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范。
4. 具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力。

三、工作環(huán)境：
在委托產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗時，入駐受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督，日常則在公司QA辦公室辦公。