職位描述：
1. 組織和開展醫學撰寫工作，在產品研發重要里程碑節點匯總、整理、提交注冊申報資料；
2. 根據TPP和CDP，負責具體臨床試驗的設計和總結；
3. 管理和審核新藥項目學術論文撰寫及公開發表；
4. 參與公司產品線規劃和立項調研，并為產品全生命周期管理提供必要的醫學支持；
5. 保持對監管法規和行業發展的關注和跟進，跟蹤國內外相關治療領域的最新科學進展和指南/指導原則更新；
6. 就新藥項目臨床研發與藥政監管部門開展有效的技術溝通交流；
7. 為臨床試驗運營團隊涉及的醫學撰寫工作提供培訓、專業建議：
8. 接受臨床試驗質量管理體系的監管，參與構建和管理外部供應商庫，負責管理和審核外部供應商所提供的技術服務;
任職資格：
1. 碩士及碩士以上學歷；
2. 醫學或藥學相關專業；
3. 3年及3年以上醫學注冊申報資料撰寫相關經驗，成功提交IND或NDA資料者優先；
4. 曾經獨立起草臨床試驗方案和/或總結報告，曾在國家核心期刊發表學術論文者優先；
5. 曾帶領團隊開展醫學撰寫相關工作者優先。
6. 具備醫學評價和/或臨床醫學相關專業（臨床醫學、臨床藥理學、醫學統計學等）知識；
7. 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則
8. 熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑；
9. 具備良好的專業撰寫技能和流暢文字功底；
10.工作態度積極樂觀，工作嚴謹，愛崗敬業、富有責任感；

11.具備團隊協作精神，主動開展有效溝通。