崗位職責:
1、負責公司醫療器械和藥品臨床試驗項目的研究設計、方案及相關資料(CRF、研究者手冊、綜述、臨床試驗報告等)的撰寫及審核;
2、負責公司醫療器械及藥品注冊過程中相關的醫學支持與醫學相關材料撰寫,配合參與CMDE、CDE專家評審會;
3、負責臨床試驗項目執行過程中的醫學監察;
4、負責配合上級完成產品研發過程中醫學策略的制定和落地,包括但不限于產品臨床開發計劃制定、產品上市前醫學策略計劃制定和落地、產品全生命周期管理中醫學決策的制定等;
5、負責相關行業和產品的醫學文獻檢索,撰寫相關文件及報告;
6、圍繞工作目標與相關工作職責,需開展的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫學、藥學、生物學相關專業,碩士及以上學歷;
2、熟悉國內外藥品注冊法規及GCP等相關規定,熟悉臨床試驗操作流程的相關知識;熟練使用國內外醫學文獻數據庫及搜索引擎;熟練的計算機、辦公軟件和網絡的使用技能;
3、具有良好的醫學英語閱讀和翻譯能力,專業英語口語能力佳者優先;
4、具有團隊意識、溝通能力、抗壓能力強。
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、彈性工作、節日福利、周末雙休