**1. 質量體系維護與合規性保證**
- 負責起草、審核、修訂和維護與GMP相關的質量管理體系文件，包括標準操作規程（SOPs）、質量標準、驗證方案和報告等。
- 監督并確保所有生產、檢驗和倉儲活動始終符合中國《藥品生產質量管理規范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP或其他適用的國際GMP法規。
- 協助組織內部審計、管理評審會議，并跟蹤各項改進措施的落實情況。
- 參與應對客戶審計和官方（如NMPA、FDA、EMA）的GMP檢查，負責準備相關文件并跟進整改措施。
**2. 生產過程質量監控（突出生產經驗優勢）**
- **利用豐富的生產現場經驗**，對關鍵生產工藝、清潔消毒、環境控制等進行實時巡查與監督，及時發現并糾正潛在的質量風險。
- 審核生產批記錄、清潔記錄、設備日志等，確保記錄及時、準確、完整，符合數據完整性（ALCOA+）原則。
- 負責生產過程中中間產品、待包裝品的取樣和放行審核。
- 對生產偏差、超常趨勢進行調查和處理，運用根本原因分析（RCA）工具（如5Why、魚骨圖）找出問題根源，制定并監督糾正與預防措施（CAPA）的有效執行。
**3. 物料與產品放行管理**
- 負責對原料、輔料、包裝材料供應商的質量檔案進行管理，參與供應商的審計與批準。
- 審核物料檢驗報告，確保符合質量標準后方可放行用于生產。
- 協助質量受權人（QP）完成成品放行審核工作，確保所有生產與檢驗記錄均已完成且符合規定。
**4. 驗證與確認工作**
- 參與廠房、設施、設備的確認（IQ/OQ/PQ）及工藝驗證、清潔驗證等工作，審核驗證方案和報告，確保驗證活動科學、合規、有效。
- 監控已驗證狀態的持續保持，參與定期再驗證和再確認計劃的制定與執行。
**5. 變更控制、偏差與CAPA管理**
- 管理變更控制流程，評估生產、工藝、設備、物料等變更對產品質量和法規符合性的潛在影響。
- 負責偏差、實驗室超標（OOS/OOT）調查的協調與管理，確保調查深入、徹底。
- 管理CAPA系統，跟蹤CAPA措施的制定、執行和效果確認，確保其有效性并防止問題復發。
**6. 質量文化培訓與推廣**
- 向生產、倉儲等相關部門提供GMP和質量意識的培訓，推廣“質量第一”的企業文化。
- 作為生產與質量部門之間的重要橋梁，利用自身經驗促進部門間的有效溝通與協作。
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#### **任職資格要求**
- **學歷與專業**：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學、生物技術或相關專業。
- **工作經驗**：
- 至少3-5年在制藥、醫療器械或保健品行業從事QA或QC相關工作的經驗。
- **必須具備至少2年以上GMP生產現場（如工藝員、生產主管等）相關工作經驗，深刻理解生產工藝、設備操作和車間管理。**
- **知識與技能**：
- 精通中國GMP及相關國際GMP法規，熟悉藥典（ChP， USP， EP）要求。
- 具備出色的文件編寫、審核能力和調查處理能力（偏差、OOS、CAPA）。
- 熟悉驗證、風險評估等質量管理工具和方法。
- 具備良好的溝通協調能力、團隊合作精神和嚴謹細致的工作態度。
- 熟練使用辦公軟件和質量管理系統（QMS）軟件。
- **優先考慮**：
- 有無菌制劑、生物制品或高活性藥物（HPAPI）生產質量經驗者優先。
- 具有內部審計員資格或參與過官方GMP認證檢查者優先。