職位描述
化學藥新藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證CAPA現(xiàn)場QA文件管理QA
崗位職責：
- 確保內(nèi)審和外審的有效執(zhí)行，確保公司合規(guī)性。
- 負責GMP培訓，通過培訓和日常監(jiān)管提高全公司的質(zhì)量意識。
- 跟進內(nèi)外審計相關(guān)的CAPA（糾正和預防措施），確保及時有效地解決問題。
- 確保所有原材料和產(chǎn)品都經(jīng)過規(guī)定的測試，并正確報告結(jié)果。
- 確保中間體和成品的儲存條件符合規(guī)定，支持穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的要求。
- 負責分析方法的驗證，確保方法的適用性和準確性。
- 對現(xiàn)場檢查進行分析，確保操作符合質(zhì)量標準。
- 協(xié)調(diào)與變更相關(guān)的驗證工作，確保變更的合規(guī)性。
- 維護質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，包括起草、修改、審核、生效、發(fā)放、存檔和銷毀等。
- 管理質(zhì)量體系各類記錄的編號、發(fā)放、收回和歸檔工作。
- 負責事件、變更、偏差、CAPA及OOS等調(diào)查的記錄及管理。
- 管理QA檔案室，確保文件的安全存儲和檢索。
- 本科及以上學歷，藥劑、藥學、制藥等相關(guān)專業(yè)，3年制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗，其中2年以上分析現(xiàn)場管理和質(zhì)量體系文件管理經(jīng)驗，有開發(fā)驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 熟悉GMP和質(zhì)量管理體系，具備較強的專業(yè)知識。
- 具備基礎(chǔ)的英語讀寫能力。
- 較強的學習能力，能快速掌握新知識和新技能。
- 具備高度的責任心，具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
- 對質(zhì)量管理工作表現(xiàn)出濃厚的興趣和持續(xù)改進的意識。
工作地點
浦東新區(qū)維亞生物科技(上海)有限公司
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