崗位職責：
1.根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械標準，編制和優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)制造、檢驗測試的標準化文件；
2.組織制定工藝研究、項目實施，配合完成跟進相關(guān)工藝項目；
3.負責產(chǎn)品注冊申報資料中技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料）的編寫、審核與完善；全面支持質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品認證；
4. 負責建立和維護產(chǎn)品設計技術(shù)文件、圖紙的標準化管理體系，確保所有技術(shù)文檔的準確性、有效性和版本受控；
5.負責新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝指導跟蹤過程問題及完善，同時制定相應檢測標準和方法。
任職要求：
1.本科及以上學歷，機械工程、生物醫(yī)學工程、電子工程、材料科學等相關(guān)工科專業(yè)；
2.5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)標準化、工藝工程、質(zhì)量保證或產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械者優(yōu)先；
3. 熟悉現(xiàn)代制造標準化流程管理體系，具備豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，完整經(jīng)歷過至少一個二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的成功注冊流程;
4.熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫與報告能力，熟練使用相關(guān)3D/2D設計軟件；
5.具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)力，強烈的責任心和嚴謹細致的工作態(tài)度，能承受快節(jié)奏、高強度的工作壓力。