崗位職責:
1、負責公司CDMO服務的質量保證工作,確保服務質量和合規性;
2、負責符合GMP要求的質量體系的建立、運行和維護,確保質量體系能符合GMP的要求。確保所有的質量系統,例如質量標準、供應商管理、文件管理、培訓管理、偏差管理,OOS管理、變更管理,審計管理等能滿足法規的要求;
3、負責對項目過程質量進行度量,并對項目過程質量進行評估;
4、負責跟進項目進展,在過程中發現、收集、暴露問題并推動問題解決;
5、監督和審查生產過程、設備、物料和產品質量控制,確保符合相關法規要求;
6、進行企業日常質量管理工作,對取樣方法、試驗方法、各種文件和記錄進行審核;
7、負責協調各種審計及官方現場檢查,包括參與GMP檢查及動態現場核查;
8、完成領導交代的其他事項。
崗位要求:
1、藥學或化學相關專業,本科及以上學歷;
2、熟悉藥品生產質量管理規范(GMP)和生產工藝方面、檢驗分析、質量管理(含統計學)、現場管理等相關知識;
3、具備至少1年以上在藥品研發或CDMO行業的QA工作經驗。