一、核心崗位職責(zé) (IIT項(xiàng)目全周期管理)

1、項(xiàng)目啟動與前期對接 ：
(1) 作為公司主要接口人，對接醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室（GCP中心）、倫理委員會及主要研究者（PI），了解醫(yī)院IIT項(xiàng)目立項(xiàng)流程、倫理審查要求及時間節(jié)點(diǎn)。
(2) 協(xié)助研究者/申辦方（公司）準(zhǔn)備和整理IIT項(xiàng)目啟動所需的基礎(chǔ)文件包（如研究方案摘要、研究者簡歷、知情同意書模板、公司資質(zhì)等）。
(3) 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源（醫(yī)學(xué)、研發(fā)、注冊、法務(wù)等）支持研究者完善研究方案、知情同意書等關(guān)鍵文件。
(4) 組織和參與項(xiàng)目啟動前的溝通協(xié)調(diào)會議，明確各方職責(zé)與時間表。
(5) 跟蹤并推進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部的立項(xiàng)審批和倫理審查流程，及時反饋進(jìn)展和解決遇到的問題。


2、科室溝通與項(xiàng)目落地執(zhí)行：
①　項(xiàng)目獲批后，深入對接參與項(xiàng)目的各臨床科室（如PI、Sub-I、研究護(hù)士、科室秘書等），建立并維護(hù)良好的專業(yè)合作關(guān)系。
②　組織或協(xié)助組織項(xiàng)目啟動會，向參與科室人員清晰傳達(dá)研究方案、操作流程、GCP規(guī)范及公司要求。
③　提供必要的學(xué)術(shù)支持與培訓(xùn)，確保科室人員充分理解研究目的、入排標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄要求及產(chǎn)品（如適用）相關(guān)知識。
④　定期拜訪目標(biāo)科室，跟進(jìn)項(xiàng)目入組進(jìn)度、執(zhí)行情況，識別并協(xié)調(diào)解決執(zhí)行中遇到的障礙（如患者招募困難、操作疑問、SAE報(bào)告流程等）。
⑤　收集、整理并反饋項(xiàng)目執(zhí)行中的關(guān)鍵信息、研究者意見及潛在風(fēng)險(xiǎn)給公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（醫(yī)學(xué)部、項(xiàng)目管理部等）。

3、學(xué)術(shù)溝通與關(guān)系維護(hù)：
(1) 在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，持續(xù)進(jìn)行基于科學(xué)的學(xué)術(shù)溝通，解答研究者及科室人員關(guān)于研究方案、科學(xué)背景、產(chǎn)品機(jī)制（如涉及）的專業(yè)問題。
(2) 傳遞公司相關(guān)領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展和學(xué)術(shù)信息，支持研究者學(xué)術(shù)活動（在合規(guī)框架內(nèi)）。
(3) 建立并維護(hù)區(qū)域關(guān)鍵研究者（KOL/KTL）及科室核心成員的專業(yè)關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，提升公司學(xué)術(shù)形象。

4、內(nèi)部協(xié)作與信息管理：
①　與公司內(nèi)部醫(yī)學(xué)部緊密協(xié)作，確保傳遞信息的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
②　與銷售團(tuán)隊(duì)（如涉及產(chǎn)品）進(jìn)行必要的信息同步與協(xié)作（需嚴(yán)格遵守合規(guī)要求）。
③　準(zhǔn)確、及時地記錄項(xiàng)目跟進(jìn)信息、拜訪活動及關(guān)鍵溝通內(nèi)容于公司CRM系統(tǒng)或其他指定平臺。
④　協(xié)助收集研究者對研究方案、研究藥物/器械（如涉及）的反饋和建議。

5、合規(guī)性保障：
(1) 深刻理解并嚴(yán)格遵守國家GCP法規(guī)、ICH-GCP指南、醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九項(xiàng)準(zhǔn)則”及公司內(nèi)部的合規(guī)政策和SOP。
(2) 確保所有學(xué)術(shù)溝通和項(xiàng)目支持活動均在合規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行。
(3) 妥善保管項(xiàng)目相關(guān)文件和信息，確保信息安全和保密性。

二、 任職要求
1、教育背景：
必備： 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生命科學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷，2年及以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。。
優(yōu)先：
有臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床研究助理（CRA）或醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官（MSL）經(jīng)驗(yàn)者。
有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)（如臨床科室、藥劑科、GCP中心、倫理委員會）。
有臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（如CRC、CRA、研究護(hù)士、項(xiàng)目協(xié)調(diào)員）。
加分項(xiàng)： 有參與或管理IIT項(xiàng)目的直接經(jīng)驗(yàn)。

2、專業(yè)知識與技能：
①　對臨床研究流程（特別是IIT項(xiàng)目） 有基本了解，熟悉醫(yī)院倫理審查、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)流程者優(yōu)先。
②　具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，能快速理解研究方案和疾病領(lǐng)域知識。
③　優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門協(xié)作能力，能有效對接醫(yī)院不同層級（機(jī)構(gòu)、倫理、科室）及公司內(nèi)部各部門。
④　出色的學(xué)術(shù)溝通與表達(dá)能力，能夠清晰、準(zhǔn)確、專業(yè)地向醫(yī)務(wù)人員傳遞復(fù)雜信息（書面和口頭）。
⑤　優(yōu)秀的執(zhí)行力與問題解決能力，能獨(dú)立處理項(xiàng)目落地過程中的各種挑戰(zhàn)，推動問題解決。
⑥　強(qiáng)大的責(zé)任心與主動性，能夠自我驅(qū)動，確保項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
⑦　加分項(xiàng)： 了解GCP規(guī)范；有項(xiàng)目管理基礎(chǔ)；具備生物樣本管理相關(guān)知識（如涉及）。


3、其他要求：
(1) 極強(qiáng)的合規(guī)意識： 深刻理解合規(guī)重要性并能嚴(yán)格遵守。
(2) 出色的抗壓能力與適應(yīng)性： 能適應(yīng)快節(jié)奏、多任務(wù)并行的工作環(huán)境，處理突發(fā)情況。
(3) 優(yōu)秀的客戶服務(wù)意識與關(guān)系建立能力： 善于與醫(yī)務(wù)人員建立信任和專業(yè)關(guān)系。
(4) 頻繁出差意愿與能力： 該崗位需頻繁出差至合作醫(yī)院。
(5) 良好的職業(yè)道德與保密意識。