崗位職責:
1、負責國際注冊中法規、標準等的收集、整理,并組織學習;
2、負責與認證/注冊機構的溝通,負責與咨詢輔導機構的溝通,并及時跟領導同步信息;
3、負責注冊申報相關資料的編寫、翻譯和校對工作(中英文版);
4、負責對外文件的提交和保管,并按規定進行整理、交接、存檔;
5、負責國際注冊樣品的下單、編號確認等工作;
6、負責定期制定本人注冊任務的推進計劃,并交補正審核;
7、負責國際注冊檢測工程師的行程安排和接待工作;
8、監督公司檢測部門對檢測樣機進行檢測,標準條款形成自測報告的審核。
任職要求:
1、統招本科及以上學歷,理工科、生物醫學等相關專業,英語六級;
2、5 年以上國際注冊經驗,了解醫療器械法律法規相關知識,熟悉產品開發流程,熟悉注冊相關流程,有三類產品完整國際注冊經歷優先;
3、性格開朗,邏輯思維能力、分析判斷能力、學習能力和抗壓能力強,文字功底強。