一、崗位職責:
1.掌握藥品注冊的政策法規和相關指導原則要求;
2.負責相關注冊資料的撰寫、審核、編輯整理和注冊工作;
3.負責藥品申報過程現場核查協調準備工作,品種申報后的藥檢、審評、審批過程溝通協調,及時解決注冊過程中出現的各種問題;
4.負責藥品注冊進度的跟蹤,并與公司研發部門進行有效的溝通、協調;
5.及時學習、解讀相關政策法規,并為研發過程提供法規支持與咨詢等。
二、任職資格 :
1.研究生及以上學歷,臨床醫學、藥學、生物學、藥事管理等相關專業,博士學歷優先;
2.具有3年以上藥品注冊相關經驗。