1.工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化：
設(shè)計(jì)、執(zhí)行并優(yōu)化病毒載體的下游純化工藝單元操作，通過(guò)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）方法，優(yōu)化各單元操作的工藝參數(shù)，最大化回收率、純度和病毒活性。評(píng)估和篩選新型層析填料、膜包材料和過(guò)濾技術(shù)。
2.工藝表征與放大：
將實(shí)驗(yàn)室規(guī)模優(yōu)化的純化工藝穩(wěn)定、高效地向中試規(guī)模放大。參與工藝表征研究，評(píng)估工藝穩(wěn)健性，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作空間。建立和優(yōu)化工藝過(guò)程分析測(cè)試策略。
3.技術(shù)轉(zhuǎn)移與GMP支持：??
主導(dǎo)或參與將開(kāi)發(fā)成熟的純化工藝轉(zhuǎn)移至內(nèi)部GMP生產(chǎn)部門。負(fù)責(zé)起草下游工藝相關(guān)的技術(shù)文件，包括工藝描述、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告、批記錄草案等。為GMP生產(chǎn)活動(dòng)提供下游工藝相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)或后臺(tái)支持，協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查、變更控制和工藝改進(jìn)。
4.數(shù)據(jù)分析與問(wèn)題解決：??
與上游和分析開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)緊密合作，理解進(jìn)料屬性變化對(duì)純化效果的影響。對(duì)純化過(guò)程中的樣品和成品進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析解讀、深入分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫清晰的技術(shù)報(bào)告，及時(shí)識(shí)別工藝中的瓶頸和挑戰(zhàn)，并提出創(chuàng)新性解決方案。
5.實(shí)驗(yàn)室操作與設(shè)備管理：??
熟練操作、維護(hù)并排除下游關(guān)鍵設(shè)備的故障，主要包括：液相層析系統(tǒng)、切向流過(guò)濾系統(tǒng)、深層過(guò)濾、離心、納濾/除病毒過(guò)濾裝置、相關(guān)配套設(shè)備。確保實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性及安全性。
6.跨部門協(xié)作：??
與下游工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、項(xiàng)目管理等團(tuán)隊(duì)緊密合作，確保項(xiàng)目高效推進(jìn)。
7.參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，負(fù)責(zé)設(shè)備URS提交、招標(biāo)比價(jià)、驗(yàn)收等工作。
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1.教育背景：??
生物工程、生化工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)位。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：??
至少3年在生物制藥行業(yè)（基因治療、病毒疫苗、生物制品領(lǐng)域優(yōu)先）從事下游（純化）工藝開(kāi)發(fā)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，需要擁有病毒相關(guān)純化工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3.核心技術(shù)技能：??
精通層析技術(shù):深入理解并熟練操作多種層析技術(shù)原理，特別是親和層析、離子交換層析和尺寸排阻層析。熟練掌握層析系統(tǒng)的操作、方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化和放大的實(shí)踐技能。
精通膜分離技術(shù):深刻理解并熟練操作切向流過(guò)濾進(jìn)行超濾濃縮和滲濾，包括系統(tǒng)組裝、參數(shù)優(yōu)化、膜包篩選及性能評(píng)估。
熟練過(guò)濾技術(shù):掌握深層過(guò)濾澄清、納濾/除病毒過(guò)濾、除菌過(guò)濾等操作。
工藝開(kāi)發(fā)理解:熟悉工藝開(kāi)發(fā)流程，掌握實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）原則，具備通過(guò)數(shù)據(jù)優(yōu)化工藝的能力。
病毒特異性知識(shí):深入了解病毒的理化特性和純化挑戰(zhàn)。
基本分析理解:了解下游工藝相關(guān)的關(guān)鍵分析檢測(cè)方法及其目的。