負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理和執(zhí)行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求和公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。
主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行；
2、制定和審核醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程（例如：完成有源醫(yī)療器械從來料到出貨完整檢驗流程，如SIP編寫及執(zhí)行），并指導(dǎo)各部門執(zhí)行；
3、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格制定醫(yī)療器械的測試流程及測試規(guī)范、測試報告，執(zhí)行測試并對其結(jié)果進(jìn)行記錄和報告（執(zhí)行測試包括但不限于產(chǎn)品的電氣性能測試、系統(tǒng)功能測試、可靠性測試、安規(guī)測試等）；
4、負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量問題（例如：對研發(fā)過程和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)收集與分析、改進(jìn)），并協(xié)調(diào)各部門一起解決；
5、參與產(chǎn)品的認(rèn)證和認(rèn)可工作，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求；
6、協(xié)助部門間的溝通，確保醫(yī)療器械質(zhì)量控制的有效性；
7、學(xué)習(xí)和遵守法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定，保持對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和把握；
8、配合完成產(chǎn)品的小批量試產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作。
任職要求：
1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或電子、計算機(jī)、自動化等相關(guān)專業(yè)，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2.熟悉整機(jī)測試技術(shù)和方法，熟悉產(chǎn)品測試流程
3.熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
4.了解醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和產(chǎn)品研發(fā)流程，具備一定的生產(chǎn)技能；
5.熟悉研發(fā)過程，具有配合研發(fā)展開測試工作的經(jīng)驗，能結(jié)合測試結(jié)果針對項目提出改進(jìn)和完善意見
6.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)EMC、安規(guī)、環(huán)境、安全可靠性等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有第三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測、CE認(rèn)證、ISO3485體系審核經(jīng)驗者優(yōu)先。
7.踏實肯干，善于動腦筋，有責(zé)任心，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，具備良好的獨立思考能力；
8.英語聽說讀寫流利，能夠閱讀和理解與醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)文獻(xiàn)。