崗位職責
1、精通醫療器械產品在海外和國內注冊事宜，包括法規調研，策略制定，注冊活動組織，臨床評價，注冊資料編寫與注冊申報，上市后變更維護等；
2、與省局、國家藥監局等部門聯系溝通，確保產品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊全過程，確保按時獲證；
3、與檢驗機構、審評中心、臨床機構保持密切聯系，建立良好合作關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
4、及時了解醫療器械法律法規動態，實時獲得新發布和新修訂的法律法規，對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議，確保上市后產品法規符合性；
任職要求
1、本科及以上學歷，醫學類、機械類專業優先；
2、具備5年以上醫療器械法規注冊相關經驗，其中需2年以上醫療器械海外注冊經驗。有骨科植入類醫療器械注冊經驗優先。
3、有獨立取得無源或有源產品三類醫療器械注冊證經驗；
4、熟悉醫療器械國際注冊相關法規、標準及指南文件，可自主識別與收集國內外適用的醫療器械法規和標準。
5、具備良好的溝通表達能力及團隊協作能力；極強的項目管理能力，有序推動項目進展。