崗位職責:
1、負責分析方法開發與驗證,按照ICH Q2(R1)指導原則完成方法驗證,參與IND申報階段分析方法驗證報告撰寫。
2、負責抗體類藥物關鍵質量屬性(CQA)檢測,包括理化性質(分子量、等電點)、純度(聚集體、片段、HCP、DNA)、活性(中和活性、ADCC/CDC 活性)、穩定性(加速/長期穩定性研究)。
3、負責梳理主流分析技術的應用場景,結合項目需求明確高效液相色(HPLC:SEC/IEC/RPC)、液質聯用(LC-MS)、毛細管電泳(CE-SDS/ciEF)等技術的適用檢測場景,為樣品分析方案制定提供技術參考。
4、熟練操作分析檢測設備:HPLC(如Waters、Agilent 品牌)、CE(如 Beckman)、酶標儀、凝膠成像系統、流式細胞儀等,獨立完成設備校準、方法建立與數據處理。
5、與研發、質量部門對接,提供準確的檢測數據支持;具備文獻檢索能力,可跟蹤抗體分析檢測技術前沿(如質譜在抗體表征中的應用)。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,分析化學、藥物分析、生物化學、免疫學等相關專業;本科需具備5年以上生物大分子分析檢測經驗,且需有抗體類藥物檢測項目經歷。
2、擁有3年以上抗體藥物分析檢測研發經驗。
3、具備嚴謹的科學態度,對檢測數據的準確性、重復性嚴格把控,可及時發現并解決方法開發中的異常問題。
4、擁有良好的溝通能力和團隊協作能力。