崗位職責：
1、負責搭建多肽創新藥CMC體系（含化學合成和生物發酵）及生物藥生產工藝優化和質量管理體系。
2、負責完善項目管理體系、管理多肽創新藥項目的藥學研究、跟蹤CMC研發全流程和項目執行情況、審核技術方案及協調解決項目實施過程的瓶頸問題。
3、負責對合作CDMO的全流程管理（包括但不限于CDMO的招標和審核、合同談判、生產方案制定和評審及生產過程監督）。
4、負責組織撰寫和審核符合國內外多肽創新藥IND至NDA申報相關規定的CMC研發資料、協助完成產品申報相關事宜和解答審評專家有關藥學研究的疑問。
5、負責CMC整體規劃的制定和目標的達成及團隊管理。
6、負責跨部門協作相關工作的順利開展。
7、公司領導安排的其他工作。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，藥學、生物學、生物工程等相關專業，
2、10年以上創新藥CMC全周期管理經驗或CMC研發總監相關工作經驗，有GMP生產管理經驗者優先。
3、熟悉國內外多肽及生物藥法規，包括但不限于GMP、ICH、CDE、FDA和EMA等。
4、熟悉多肽CDMO行業，細胞株開發，工藝開發，中試生產等CMC工作流程
5、熟悉創新藥注冊申報資料的撰寫且有2個以上產品的成功申報經驗。
6、熟悉多肽及生物藥產品的生產工藝、分析方法和質量控制要求、有較豐富的中試放大知識與經驗，具有2個以上產品從小試至批準上市的完整開發經驗。
7、具備高效的溝通協調能力、團隊合作精神和解決問題的能力。
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