職位描述
GMP生物工程
工作職責：
1、生產(chǎn)部規(guī)章制度的制訂、跟蹤與確認；參與訂單生產(chǎn)計劃制定，保證訂單按時交付并及時跟進訂單完成進度；組織員工按照計劃及質(zhì)量標準進行訂單下游生產(chǎn)。
2、實現(xiàn)中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，使具備完成臨床試驗用樣品試制的能力；參與解決放大、中試生產(chǎn)過程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點和相關(guān)技術(shù)問題；按照藥品注冊報批要求，撰寫相關(guān)申報材料及原始記錄。
3、參與資料復(fù)核，保證資料和數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實性和完整性；進行生產(chǎn)巡視，處理生產(chǎn)異常，控制生產(chǎn)數(shù)量、成本和生產(chǎn)工藝。
4、熟知安全生產(chǎn)管理條例；進行生產(chǎn)安全檢查，做好事故防范和處理工作；檢查所有設(shè)備的技術(shù)狀況、維護狀況和管理狀況是否良好。
5、檢查操作人員的設(shè)備記錄填寫情況，有計劃有重點的對現(xiàn)有設(shè)備進行維護保養(yǎng)；部門日常業(yè)務(wù)管理，包括預(yù)算、設(shè)備、采購、安全監(jiān)督管控；人員管理等。
6、建立產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，保證記錄、數(shù)據(jù)的及時性、真實性和可靠性；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認并完成各種必要的驗證工作。
7、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
8、上級安排其它事項。
崗位要求：
1、本科及以上，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉核酸純化、超濾凍干工藝流程，并熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備及技術(shù)者優(yōu)先。
2、生物醫(yī)藥、生物工程類、生物科學(xué)類、生物醫(yī)學(xué)工程類、化學(xué)類等相關(guān)專業(yè)。
3、具備生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)基礎(chǔ)，熟練掌握核酸純化相關(guān)技術(shù)技能。
4、具備較強的實驗動手能力和良好的實驗習慣，有較強的總結(jié)及分析能力，并能解決純化過程中遇到的復(fù)雜問題。
5、具備良好的團隊合作精神，主管級別以上有帶領(lǐng)團隊或項目負責人經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
吳中區(qū)蘇州吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園LifeBay一期C2幢
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職位發(fā)布者
袁女士/HR
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蘇州歐利生物醫(yī)藥科技有限公司蘇州歐利生物醫(yī)藥科技有限公司位于吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是專業(yè)的藥用核酸CDMO公司，為客戶提供從核酸藥物、工藝和分析開發(fā)、CMC服務(wù)、原料藥生產(chǎn)及藥品注冊等“一站式”服務(wù)。滿足客戶從臨床前到商業(yè)化各個階段不同的工藝研發(fā)需求，以縮短項目周期，助力核酸藥物從發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)和上市的進程。
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