1、創建組件鑒定流程計劃(CQP) 并發布報告。
2、根據需要對供應商進行培訓,以滿足已定義的組件、裝配和/或特殊流程 CQP 的要求。
3、推動供應商資質要求,完成項目/零件資質交付,包括供應商 pFMEA、工藝驗證(IQ/OQ/PQ)、檢驗報告、Cp/CpK、SPC、Gage R&R以及工藝能力分析。
4、確保供應商在規定時限內滿足要求。
5、審核供應商文件,確保滿足所有規定的供應商 CQP 要求。
6、協調供應商簡介表的填寫和批準工作
7、與質量工程師一起維護供應商績效數據,以便根據需要對供應商進行持續評估。
8、啟動供應商考察和評估,向團隊提出建議。
9、領導供應商變更(機械零件/組件),包括生產工藝變更、材料變更、生產優化、設施變更、新設備鑒定和新生產線驗證。
10、考慮長期適應性和總擁有成本,為零件選擇合適的工藝和供應商。
11、與供應商合作,降低成本,提高產能,降低風險。
12、通過了解對整體產品設計和/或流程的影響,評估和鑒定替代原材料或替代供應商,以克服供應鏈短缺問題,從而持續或不間斷地供應機械零件/組件。
13、利用項目管理、六西格瑪、精益、SPC 和談判方面的一系列最佳實踐,推動供應商不斷改進其生產流程績效,以滿足公司對卓越供應商的要求。
14、在沒有管理指導的情況下,同時在多個供應商處領導和代表公司。
15、根據預測、供應商能力、質量績效和流程能力判斷業務風險,制定供應商坡道準備計劃。
16、有效確定多個并行項目和任務的優先次序并加以推進。
17、研究并推薦新技術,以提高可靠性和效率,降低成本。
18、與供應商工程團隊一起負責商品組。
19、成為特定商品的 SME(主題專家)
任職要求: Requirements
1、學歷:技術領域學士學位或同等學歷。
2、機械工程學士或同等學歷,至少 5 年以上制造工作經驗,包括 7 年以上供應商工程或相關工作經驗。
3、在醫療器械公司有過生產經驗,最好是在手術機器人或同等高度復雜的醫療器械方面。
4、具有較強的口頭和書面表達能力,能夠有效地與組織內各職能部門和各級人員進行溝通。
5、出色的人員和項目管理技能。
6、具有 MRP 系統、MS office 和相關辦公自動化系統方面的經驗。
7、有醫療設備設計控制流程經驗者優先。
8、有消毒流程經驗者優先。
9、具有在跨職能環境中領導高技術項目的經驗,既能在內部領導,也能與 CM/供應商合作。
10、在評估和挑戰供應商的技術、質量和業務能力方面具有豐富的知識。
11、在技術和流程問題的根本原因分析和問題解決方面擁有豐富的經驗。
12、具備 CAD (SolidWorks 或其他)軟件的基本工作知識。
13、能夠閱讀和解釋詳細的機械圖紙(GD&T) 并交流技術信息。
14、能夠解釋和理解采購部件變更的影響,如替代原材料變更、供應商工藝變更、供應商工具變更
15、熟悉醫療器械的設計控制和 CGMP 要求
16、按照 FDA QSR和SO13485 或SO9001 標準進行生產,包括按照這些標準對供應商進行審核的經驗。
17、能夠根據需要出差到國內外供應商處。
18、良好的英語聽說讀寫能力,英語口語可作為工作語言。