一、工作內容:
1.需求分析與規劃
(1)根據生產計劃、研發需求,明確設備采購的具體參數(如技術指標、產能、GMP合規性等)。
(2)編制設備采購、安裝預算,生產廠房裝修預算。
2.供應商篩選與評估
(1)調研膠囊/制藥設備市場供應商,對比設備性能、價格、售后服務等,建立合格供應商名錄。
(2)組織技術評估(如設備驗證方案、DQ/IQ/OQ/PQ文件要求)和商務談判,確保符合制藥行業法規(如FDA、EMA、NMPA標準)。
3.采購流程執行
(1)負責招標文件編制、配合合同簽訂
(2)配合訂單跟進,協調物流、報關(進口設備需符合監管要求)、到貨驗收等環節。
4.設備驗收與協調
(1)參與設備到貨后的安裝調試,配合完成驗證(如IQ/OQ/PQ),確保符合GMP要求。
(2)協調供應商解決設備運行初期的問題,保障生產連續性。
二、任職要求:
1.精通GMP(藥品生產質量管理規范)、GSP等法規;
2.具有膠囊/制藥廠采購管理經驗:充分掌握制藥設備、原料、包材市場價格趨勢;
3.具有膠囊/制藥行業供應鏈管理經驗(最好有一定的供應鏈單位庫),以及成本分析、合同管理經驗;
4.熟悉膠囊/制藥生產線工藝,包括設備、生產物料、無菌要求、設備驗證等基礎知識;
5.接受短期出差(制藥設備供貨商考察);
6.本科及以上學歷,年齡在45歲以下,制藥設備采購工作至少3年以上工作經驗。
7.可以線上辦公,每周可到公司2天者優先。