崗位職責
1、負責建立和完善公司細胞產品相關的質量體系，確保體系符合中檢院及國家相關法規要求（如《藥品生產質量管理規范》《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》等）。
2、主導公司細胞產品送檢申報全流程工作，包括對接中檢院及相關機構，整理、編寫送檢資料（如產品質量研究報告、生產工藝文件、檢驗報告等），跟蹤送檢進度并解決過程中的問題。
3、組織內部質量監督審核與管理評審，識別質量體系運行中的風險點，推動整改優化，確保體系有效運行。
4、配合外部監管機構（如中檢院、藥監局等）的檢查與審計，準備相關資料并協調迎檢工作。
5、負責公司內部質量培訓，提升團隊質量意識與合規操作能力。
6、跟蹤國內外細胞產品質量法規及中檢院檢驗標準的更新，及時推動公司體系與標準同步調整。

任職要求
學歷與專業：本科及以上學歷，生物工程、生物技術、藥學、醫學、質量管理等相關專業。
工作經驗：
1、3 年以上細胞治療、生物制品或醫療器械行業質量體系建設、送檢申報相關工作經驗；
2、有中檢院送檢申報成功案例者優先，熟悉細胞產品檢驗流程及要求者優先。
專業能力：
3、精通 GMP、ISO9001 等質量管理體系，熟悉國家藥品 / 生物制品相關法規及中檢院檢驗標準；
4、具備扎實的質量體系文件編寫能力，能獨立完成 SOP、質量手冊等文件的制定與修訂；
5、了解細胞產品生產工藝、質量控制要點及檢驗方法。

綜合素質：
具備良好的溝通協調能力，能有效對接內外部機構（如中檢院、跨部門團隊）；
嚴謹細致，責任心強，有較強的問題解決能力和風險意識；
持有質量管理相關證書（如注冊審核員、GMP 內審員等）者優先。