北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱眾信天研）眾信天研是一家專業(yè)的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業(yè)組織，眾信天研的主要業(yè)務是通過派遣臨床研究協(xié)調員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。主要業(yè)務包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗的專業(yè)SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理）服務，眾信天研公司接受研究者的委托授權，將經(jīng)過培訓后的技術人員派往各研究中心，協(xié)助研究者處理臨床試驗的部分日程工作。包括可行性調研、研究中心推薦和啟動、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關閉、質量控制核查與稽查等全方位專業(yè)SMO服務等。眾信天研公司運用創(chuàng)新的SMO管理模式，通過在研究中心派駐1名以上長期CRC人員，定點服務，有效降低項目溝通成本同時保證項目順利開展。團隊優(yōu)勢： 1）專業(yè)PM+CRCM+CRC團隊，聚焦神經(jīng)治療領域；2）CRCM均具有4年以上神經(jīng)治療領域研究經(jīng)驗，熟悉當?shù)乜剖液蜋C構；3）專業(yè)CRC專注于為神經(jīng)治療領域臨床研究提供協(xié)助；4）嚴格遵守符合ICH-GCP要求的標準作業(yè)程序；5）服務人員全部擁有護理學、藥學等相關背景；6）CRC固定派駐，人員穩(wěn)定；眾信天研公司提供多元化職業(yè)發(fā)展路徑和薪酬激勵計劃，保障團隊員工穩(wěn)定長期服務。我們提供的專業(yè)SMO服務,主要內容：按提供服務對象不同，分類為：（一）為申辦方/ CRO提供的服務1）項目可行性調研2）研究者會議組織3）研究中心選擇和評估4）倫理遞交5）受試者招募實施6）試驗預算管理7）試驗文件整理和病例報告表（電子或紙質）填寫8）研究相關培訓9）內部稽查（二）為研究機構/研究者提供的服務1.臨床試驗管理1）專業(yè)的臨床研究協(xié)調員配備2）受試者招募規(guī)劃3）數(shù)據(jù)管理4）為質量保證和培訓工作進行獨立的方案審計5）費用協(xié)商2.研究中心管理1）研究中心SOP的執(zhí)行，資格認定2）稽查3）協(xié)助接受SFDA視察3.研究中心業(yè)務發(fā)展及推廣1）幫助研究中心招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇2）幫助研究中心進行市場拓展和商業(yè)能力發(fā)展4.教育培訓1）研究者及其他人員的培訓2）研究中心設備評估按提供服務階段，分類為：（一）研究啟動前：高效全面協(xié)助1）高效拜訪研究者2）篩選和推薦優(yōu)質研究者/中心3）協(xié)助研究中心可行性調研4）協(xié)助倫理遞交并獲得倫理批件5）協(xié)助申辦方和研究中心臨床研究協(xié)議洽談與簽署6）協(xié)調并參與研究中心啟動會（二）研究執(zhí)行過程中：專業(yè)CRC服務1）協(xié)助受試者管理2）協(xié)助受試者招募3）協(xié)助研究藥物管理4）協(xié)助安全性事件報告5）病例報告表的錄入及數(shù)據(jù)疑問解答6）試驗標本的管理7）試驗物資的管理8）原始資料的收集及整理9）研究文檔的管理10）研究中心的內外溝通協(xié)調11）協(xié)助監(jiān)查員完成中心監(jiān)查工作12）協(xié)助數(shù)據(jù)清理和中心關閉