職位描述
IQC
崗位概況：是負責進貨物料檢驗、中間產品檢驗和成品檢驗，以及產品風險管理、生產過程監督和驗證管理的中層管理崗位。
崗位職責：
1、組織編制質量管理體系要求的質量管理體系文件；
2、組織原輔料的驗收準則的制訂和進貨檢驗管理；
3、組織中間產品的驗收準則的制訂和檢驗管理；
4、組織成品出廠檢驗規程的制訂和產品的檢驗管理；
5、負責產品風險管理制度的制訂和風險管理過程的監督及驗證管理；
6、參與產品設計開發，負責編制驗證總計劃，監督驗證計劃的實施；
7、負責檢驗數據匯總分析工作；
8、負責實驗室試劑、儀器、設備、安全、環境、衛生及廢棄物的管理；
9、負責不合格品控制的管理；
10、負責監視和測量設備的計量管理；
11、配合體系部對產品反饋的管理；
12、配合體系部進行不良事件檢測、產品召回、產品忠告性通知發布工作。
13、質量負責人交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上醫藥或醫療器械相關專業，具有3年以上醫療器械或醫藥行業 QA 和 QC 質量檢驗或管理經驗；
2、熟悉 YY/T 0287標準和醫療器械相關法規，具有 YY/T 0287標準內審員證書；
3、熟悉潔凈區環境監測工作，具備物理、化學性能檢測經驗；
4、熟悉 YY/T 0316標準，獲得 YY/T 0316（ISO 14971）標準培訓證書，并能熟練運用 YY/T 0316標準進行醫療器械產品風險管理；
5、注重團隊協作，具備持續改進的管理能力。
工作地點
南通啟東市江蘇邁倫醫療科技有限公司
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職位發布者
朱女士/人力資源
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江蘇邁倫醫療科技有限公司邁倫醫療主創成員來自于上海交大臨床醫學團隊，從事3D打印醫療器械產品的研發、生產及銷售，同時為客戶提供數字化骨科綜合解決方案。公司主營產品為生物3D打印人工植入物，用于骨創傷及缺損修復，替代現有臨床骨科耗材及植入物。
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