工作內容:
1、監督和維護質量體系運行,質量體系文件的編制、優化和管理;
2、編制內審計劃,組織內審,協助組織進行管理評審事務;
4、主管部門檢查、飛行檢查;
5、不良事件的監控、處理和上報;
6、識別和收集與醫療器械研發、生產、經營相關的法律法規和相關標準,并轉化成內部文件給相關人員培訓,并進行有效性驗證;
7、領導交代的其它工作。
任職要求:
1、本科以上學歷,生物醫學專業、藥學/制藥工程、公共衛生管理等專業優先;
2、熟悉ISO13485等質量管理體系;
3、具有兩年以上質量管理體系管理工作經驗;
4、有較強的文案撰寫能力,工作認真負責、細致嚴謹;
5、具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神;
6、熟悉醫療器械注冊優先。