職位名稱：診斷試劑質量體系工程師
崗位職責：
1. 設計并建立診斷試劑全流程自檢方案，包括原料質控、半成品檢測、成品性能驗證等；
2. 制定自檢標準操作程序（SOP），完善質量控制體系文件；
3. 開發試劑性能檢測方法，優化實驗流程；
4. 參與試劑研發階段的自檢評估，為產品迭代提供數據支持；
5. 執行試劑生產各環節的自檢項目，記錄與分析檢測數據；
6. 識別質量風險，牽頭分析異常原因并制定改進措施；
7. 確保自檢體系符合相關法規與標準；
8. 整理自檢報告，配合內部審計與外部審核；
9. 與研發、生產、質檢等部門對接，推動自檢需求落地；
10. 為團隊提供自檢技術培訓與指導。
崗位要求：
1. 具備診斷試劑質量體系相關經驗；
2. 熟悉自檢體系搭建與維護；
3. 能夠獨立開發試劑性能檢測方法，并優化實驗流程；
4. 具備良好的數據分析能力，能夠識別質量風險；
5. 熟悉國家藥監局（NMPA）、ISO 13485等相關法規與標準；
6. 具備良好的跨部門協作能力；
7. 能夠為團隊提供技術培訓與指導。