1.按照cGMP要求，負(fù)責(zé)建立符合公司運(yùn)行情況和經(jīng)營(yíng)理念的質(zhì)量管理體系，組織制定并審核、批準(zhǔn)相應(yīng)的操作指導(dǎo)書（SOP）。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
3.組織和協(xié)調(diào)cGMP和/或ISO認(rèn)證工作。
4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流等各項(xiàng)活動(dòng)符合公司政策和法規(guī)要求
5.制定內(nèi)部審核計(jì)劃并組織實(shí)施，制定整改措施并跟蹤行動(dòng)方案。
6.貫徹實(shí)施質(zhì)量保證規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況，實(shí)施有效監(jiān)督。
7.負(fù)責(zé)成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括中間過(guò)程控制、取樣、中間體的測(cè)試、放行、檢查生產(chǎn)過(guò)程。
8.負(fù)責(zé)偏差管理和變更管理，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響并提出有效解決方案，參與新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估，確保項(xiàng)目建設(shè)滿足對(duì)質(zhì)量的要求。
9.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，開展公司內(nèi)質(zhì)量目標(biāo)績(jī)效管理。
10.每月組織公司質(zhì)量委員會(huì)議，跟蹤公司質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況。
11.參與公司年度質(zhì)量評(píng)審及回顧。
12.負(fù)責(zé)組織對(duì)各類質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，提出報(bào)告和處理意見。
13.負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對(duì)其改進(jìn)措施的有效性實(shí)施監(jiān)督考核。
14.參與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
15.負(fù)責(zé)跟進(jìn)新工藝或工藝變更的驗(yàn)證工作。
16.負(fù)責(zé)對(duì)新增設(shè)備的有效性確認(rèn)及再確認(rèn)工作。
17.制定并實(shí)施質(zhì)量體系培訓(xùn)計(jì)劃，為員工準(zhǔn)備體系培訓(xùn)材料，提供質(zhì)量體系培訓(xùn)，并建立人員資格認(rèn)定文件。
18.指導(dǎo)和幫助部門人員的業(yè)務(wù)工作，提高各崗位的工作效率。
19.不斷激勵(lì)部門人員學(xué)習(xí)和提高自己，以提高團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)。
20.組織活動(dòng)提高員工質(zhì)量意識(shí)，例如質(zhì)量小組，質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽等。
21.負(fù)責(zé)本部門人員的績(jī)效，做好部門內(nèi)部的人才培養(yǎng)和儲(chǔ)備工作。